110年:藥學六(第2次)

藥廠製造之藥品,經稽查已超過有效期間,下列敘述何者錯誤?

A業者應即通知醫療機構、藥局及藥商,依規定回收市售品
B藥廠回收藥品時,醫療機構、藥局及藥商應予配合
C業者依規定期限收回市售品,庫存品應一併處理
D藥廠之回收作業應依地方衛生主管機關訂定之辦法處理

詳細解析

本題觀念:

本題考查《藥事法》第80條規定中,關於製造或輸入業者在藥品有效期間屆滿(即「藥物許可證未申請展延或不准展延」)時,對市售品及庫存品之回收義務,以及回收作業程序的主管機關層級。

選項分析

  • 選項A
    選項A指出「業者應即通知醫療機構、藥局及藥商,依規定回收市售品」,正與《藥事法》第80條第1項規定「……其製造或輸入之業者,應即通知醫療機構、藥局及藥商,並依規定期限收回市售品,連同庫存品一併依本法有關規定處理」吻合。此為正確敘述。(law.moj.gov.tw)

  • 選項B
    選項B指出「藥廠回收藥品時,醫療機構、藥局及藥商應予配合」,與同條第2項「製造、輸入業者回收前項各款藥物時,醫療機構、藥局及藥商應予配合」完全一致,故為正確敘述。(law.moj.gov.tw)

  • 選項C
    選項C指出「業者依規定期限收回市售品,庫存品應一併處理」,對應同條第1項「並依規定期限收回市售品,連同庫存品一併

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