110年:藥學六(第2次)

下列藥物、化粧品查驗登記業務之受理單位,何者錯誤?

A化粧品查驗登記申請案,由衛生福利部食品藥物管理署醫療器材及化粧品組受理
B醫療器材查驗登記申請案,由衛生福利部食品藥物管理署醫療器材及化粧品組受理
C西藥製劑查驗登記申請案,由衛生福利部食品藥物管理署藥品組受理
D中藥製劑查驗登記申請案,由衛生福利部中醫藥司受理,屬西藥劑型之中藥產品,則由食品藥物管理署藥品 組受理

詳細解析

本題觀念:

本題在考「藥品、醫療器材及化粧品查驗登記申請」的受理單位,重點是理清衛生福利部所屬不同司、組別的職掌範圍,尤其是食品藥物管理署(TFDA)下設「藥品組」與「醫療器材及化粧品組」,以及衛福部「中醫藥司」與 TFDA 的分工差異。

選項分析

  • 選項A
    化粧品查驗登記申請案,由衛生福利部食品藥物管理署醫療器材及化粧品組受理。
    理由:TFDA 組織中包含「醫療器材及化粧品組」,負責醫療器材與化粧品的查驗、審查、登記等業務。公告屬於該組發布化粧品安全監視公告,即可見該組為化粧品查驗登記之受理單位。(fda.gov.tw)
    判定:正確。

  • 選項B
    醫療器材查驗登記申請案,由衛生福利部食品藥物管理署醫療器材及化粧品組受理。
    理由:同樣由「醫療器材及化粧品組」負責醫療器材查驗登記相關業務。官方多次公告醫療器材安全監視、查驗登記指引,皆由此組發布。(fda.gov.tw)
    判定:

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