110年:藥學四(第2次)
有關 Phase III trials 之敘述，下列何者錯誤？
A受試者約 1,000～ 3,000 個病人
B決定該藥的 tolerability 與 toxicity profile
C確認該藥常見的不良反應
D通常所花費的時間較長，且 protocol 較複雜
詳細解析
本題觀念：
本題聚焦於新藥臨床試驗的分期設計，特別是 Phase III 試驗的目的、規模與特性判斷。Phase I～III 各期試驗目的不同，考生需區分各期在受試者數量、主要目標與試驗設計之差異。
選項分析
-
選項A
Phase III 試驗通常納入上千名病人，以確保統計上足夠的試驗效力（power）並能將結果外插至一般病人族群。多數教科書及官方資源記載 Phase III 受試者數量約 1,000～3,000 人左右，符合此描述。(mvsu.edu) -
選項B
判定藥物的 tolerability（可耐受性）與 toxicity profile（毒性特徵）屬於早期安全性評估，為 Phase I 試驗主要目標之一，目的是探索最大耐受劑量 (MTD) 及劑量遞增時的毒性反應，因此 B 選項錯誤。([pmc.ncbi.nlm.nih.gov](https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6655360/
...（解析預覽）...