藥品包裝之標籤，下列何者屬於 standard labelling requirements ？

本題觀念：

藥品/化學品外部包裝的「標準標籤項目 (standard labelling requirements)」係指各國法規（例如 EU CLP Regulation、臺灣《危害性化學品標示及通識規則》）明訂所有市售包裝均必須揭示的基本資訊。CLP 條文列舉必須包含：

1. 供應者名稱、地址、電話
2. 產品識別 (product identifier)
3. 危害圖示、警示語、危害與防範敘述（若適用）
4. 一般大眾可取得之包裝，需標示「名義含量 (nominal quantity)」，亦即包裝內藥品/化學品之數量。 (echa.europa.eu)

批號、有效期限屬於 GMP 追溯或品質管制層面的資訊，並未列入 CLP「標準標籤」的強制項目；副作用警語則應置於仿單 (package insert) 或藥品說明書，而非外包裝標籤。

選項分析

• 選項 A　有效期限
  ‧ 有效期限多由 GMP、藥事法或各國藥典規範，但並非 CLP 標準標籤必載項。故不屬於 standard labelling requirements。

• 選項 B　批號
  ‧ 批號供製造與回收追溯之用，屬 GMP

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