109年:藥學六(第1次)
依西藥藥品優良製造規範之規定，下列敘述何者正確？
A品質保證是品質管制的一部分，其精髓即是藥品生命週期
B如發現 產品已有污染，即應列為偏差品且不得回收
C庫存應依先到期先出貨原則，例外情形應記 錄備查
D生產部門主管在生產紀錄送到品質管制部門前，應審核抽樣指令
詳細解析
本題觀念：
本題考查GMP/GDP（Good Manufacturing Practice/Good Distribution Practice）下，藥品品質系統中各部門職責與產品儲存／出貨原則的規範。重點在於
- 品質保證（QA）與品質管制（QC）的關係
- 何者為藥品儲存與出貨應遵行的核心原則
- 生產與品管部門在取樣指令審核上的職責劃分
選項分析
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選項A（品質保證是品質管制的一部分，其精髓即是藥品生命週期）
WHO及ICH指引均將QC視為QA體系下的一環，QA涵蓋製程規範、風險管理及品質系統整體，QC則專責檢驗與試驗（如WHO：“GMP is that part of QA…”, ICH Q10）(pharmagmp.in)；QA非QC之一部分，故本敘述錯誤。 -
選項B（如發現產品已有污染，即應列為偏差品且不得回收）
GMP下若成品或在製品污染，應立即隔離、調查並按偏差處理程序執行，但“不得回收”（unrecoverable）與法規無明文規定：經科學評估及同意後，部分中間
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