下列敘述何者正確？

本題觀念：

本題考查《藥事法》（Pharmaceutical Affairs Act）及其衍生《藥品查驗登記審查準則》關於新藥查驗登記所需文件、臨床試驗用藥之GMP要求、輸入藥品之授權規定，以及原料藥來源資料提交規範。

選項分析

• 選項A
  題目敘述「新藥查驗登記須提交符合優良臨床試驗規範之完整臨床試驗計畫書供審查」。實務上，新藥查驗登記階段所需檢附之核心技術性文件為「Clinical Study Report」（臨床試驗報告）、「試驗摘要」及相關安全性與有效性資料，並非單純「完整臨床試驗計畫書(protocol)」；計畫書屬臨床試驗申請文件，並非登記審查主文件，故敘述不符規定。

• 選項B
  「用於人體試驗階段之藥品製造，無須符合藥品優良製造規範」。依《藥品優良製造準則》第三條及104年8月26日衛授食字第1041408278號公告，臨床試驗所用之原料藥及製劑，自105年1月1日起均須符合GMP規範；若未符合，無法取得輸入或變更許可證。(fda.gov.tw)
  因此人試階段亦須符合GMP，此項錯誤。

• 選項C
  「輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入」。《藥

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