109年:藥學六(第2次)
依藥事法之規定，下列敘述何者正確？
A已核准藥品，改變使用劑量而具有新醫療效能，不符合新藥之定義
B新成分新藥於國外執行臨床試驗，可視同為國內之臨床試驗
C新藥應進行安全監視
D中藥新藥應經財團法人醫藥品查驗中心審查認定
詳細解析
本題觀念：
聚焦於「新藥」之定義與上市後安全監視（pharmacovigilance）規定。依我國《藥事法》第7條及其施行細則，第2條界定「新藥」包含新成分、新療效複方及新使用途徑；同時依《藥品安全監視管理辦法》，新藥須進行市場監控與定期安全性報告。
選項分析
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選項A
採用「已核准藥品，改變使用劑量而具有新醫療效能，不符合新藥之定義」。事實上，《藥事法施行細則》第2條明確載明：「新療效複方」即包括「改變使用劑量之新醫療效能」者，屬於新藥定義之一種，故此敘述錯誤 (law.moj.gov.tw)。 -
選項B
主張「新成分新藥於國外執行臨床試驗，可視同為國內之臨床試驗」。《藥品查驗登記審查準則》第38-1條規定，新成分新藥研發階段至少須在國內執行Phase I，並與國外同步進行Phase III；第38-2條雖准許多國多中心試驗資料提交，但仍要求我國受試者比例或數目達一定標準，並經主管機關審查通過，並非自動視同國內試驗 ([law.moj.gov.tw](https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSingleRela.as
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