109年:藥學六(第2次)
下列有關藥廠藥師進行栓劑產品安定性試驗之敘述，何者正確？
A由質量平衡之兩極端值，可檢出安定性試驗之結果
B涵括設計（ bracketing ）假設每一受測部分組合安定性，可代表所有樣本在一既定時間點之安定性
C加速試驗中，目視栓劑軟化可判為安定性不及格指標，毋須再執行虐待試驗
D安定性試驗分析方法確效，須涵蓋系統適用性
詳細解析
本題觀念
本題聚焦於藥廠藥師在栓劑產品進行安定性試驗時，應遵循的設計策略(bracketing、matrixing)、加速試驗與虐待試驗之區別，以及分析方法確效(validation)中的系統適用性(system suitability)要求。
選項分析
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選項A 由質量平衡之兩極端值，可檢出安定性試驗之結果
質量平衡(mass balance)多用於確認試劑回收率或降解產物之封閉性，並非栓劑安定性試驗中對應的參數設計。此描述錯誤，無法以「兩極端值的質量平衡」來判斷安定性試驗結果。 -
選項B 涵括設計（bracketing）假設每一受測部分組合安定性，可代表所有樣本在一既定時間點之安定性
根據ICH Q1A(R2)對bracketing定義：「僅對某些設計因子(例如不同劑量、包裝規格)的極端組合在所有時間點進行測試，並假設中間值之穩定性可由極端值代表」；此選項卻將「受測部分組合於單一時間點」的概念(實際屬於matrixing)誤歸為bracketing([ema.europa.eu](https://www.ema.europa.eu/en/ich-q1d-bracketing-matrixing-designs-stability-testing-drug-substances-drug-products-
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