109年:藥學六(第2次)
依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？
A藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記
B從事藥物研發之機構或公司，其研發用藥物，應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造
C藥物製造工廠之廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項，應符 合藥物優良製造準則之規定
D藥物工廠，經中央衛生主管機關檢查，符合藥物優良製造準則之規定，取得藥物製造許可後，無須再經中央 衛生主管機關核准，即可接受他廠委託製造藥物
詳細解析
本題觀念：
本題考「藥事法」對藥物製造工廠設立、登記、GMP遵循、研發製造及委託製造之法規要求，重點在於工廠設廠標準、工廠管理登記、優良製造規範 (GMP) 及委託製造前置審查之規定。
選項分析
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選項A
藥事法明定：「製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記」；未辦登記者，不得為藥物製造業者。此項與法條文字完全相符，屬正確敘述。(is-law.com) -
選項B
同法條首項接續規定：「…或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限」，意即若機構或公司申請「研發用藥物製造」並經核准，免辦工廠登記，但其製造應於中央衛生主管機關認可之工廠或場所進行，才得合法製造研發用藥。此項敘述與法規一致，屬正確。(is-law.com) -
選項C
藥事法規定，藥物製造工廠之廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴等事項，皆須符合「藥物優良製造準則」(即GMP) 規定，並經中央衛生主管機關查核合格後，始得製造藥物。此為GMP基本要件，敘述正確。([
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