有關未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用，下列敘述何者正確？

本題觀念：

本題探討醫師對於未經藥品許可證所載適應症（即仿單外使用，off-label use）之用藥行為，在法律上的合法性要件、藥害救濟適用範圍，以及藥商對此類用藥的行銷限制。

選項分析

• 選項A　「須經全民健康保險會認定用藥適當性，方屬適法」
  合法性不以健保給付為前提，而是醫師專業判斷及符合相關法規規範。NHI會認定只是決定是否給付，不影響用藥本身是否合法，故此敘述錯誤。

• 選項B　「藥害救濟法可申請給付之宗旨為鼓勵非適應症外使用，以保障用藥基本權益」
  藥害救濟法初衷是補償因合法用藥所致藥害，且原條文第13條明文排除適應症外使用者之給付資格 (mohw.gov.tw)。實務上並非為鼓勵off-label用藥，故此選項錯誤。

• 選項C　「依用藥當時具公信力醫學文獻給藥，是合法使用之基本要件」
  根據衛生署於民國91年2月8日函（衛署醫字第0910014830號）對醫學會之說明，off-label用藥必須（1）有正當理由、（2）合乎醫學原理及臨床藥理、（3）據實告知病人、（4）不得違反用藥當時已知之具公信力醫學文獻、（5）以單方為主 ([mohw.gov.tw](https://www

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