擅自製造、輸入未經許可之罕見疾病藥物，下列處置何者正確？

本題觀念：

本題在考查未經中央主管機關核准，擅自製造或輸入「罕見疾病藥物」時，應如何適用我國《藥事法》之相關規定。因我國《罕見疾病防治及藥物法》並未針對非法製造或輸入罕病藥物訂定獨立處罰條款，故此類行為應適用《藥事法》對「偽藥」或「禁藥」之一般刑事處分。

選項分析

• 選項A 「供製造之器具沒收，藥物銷燬」
  這是行政機關對違規藥物及相關器具的行政處置之一，但僅限於行政罰款或沒入、銷毀，未包含刑事追訴與刑度，未完整反映《藥事法》對未經許可製造或輸入藥物之定性與刑責，故不正確。

• 選項B 「若藥物經檢驗合格，可開放醫院診所申請使用」
  未經核准的藥物即便成分或檢驗項目合格，仍屬「未經許可」行為，依法不得上市、販售或提供臨床使用，與法規精神相違。

• 選項C 「視同一般之製造或輸入偽藥或禁藥」
  《藥事法》第二十二條第二款明定：「未經核准擅自輸入之藥品，…屬禁藥之一種。」未經核准擅自製造亦屬同法第三十九條未履行核發許可證之行為。故擅自製、輸入罕見疾病藥物，除應沒入、銷毀外，並應依《藥事法》對製造或輸入偽藥、禁藥之刑事責任處置，屬一般偽藥或禁藥案件，選項符合立法意旨及司法實務定性，正確。(vac.gov.tw)

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