以品管樣本（ quality control material ）執行內部品管測試之敘述，下列何者最適當？

本題觀念

針對臨床檢驗室之內部品管（IQC）作業，品管樣本批號變更時的新批號品管樣本驗證要求、未經濃度標示（unassayed）品管樣本需自行制定濃度區間，以及品管失敗後的系統性故障排除與校正（recalibration）順序。

選項分析

• 選項A
  新批號品管樣本在首次使用前必須進行性能驗證（例如每一檢測項目20天各1次或5天每天兩次、triplicate），才能建立平均值與標準差；在尚未建立穩定範圍前，新批號品管對於偵測儀器微小偏移的能力較差，反而是已累積歷史數據、範圍已確立的舊批號品管樣本較適合敏感偵測儀器系統性誤差 (thieme-connect.com)。

• 選項B
  品管樣本批號屬於內部品質監控材料，與檢驗試劑的批號性質不同。檢驗試劑失效或批次間漂移應以試劑驗證（lot-to-lot verification）流程進行，且品質監控材料本身並不能「較早」偵測試劑全批次之失效，錯誤。

• 選項C
  未經濃度標示（unassayed）之內部品管樣本，必須自行測定並制訂品管濃度區間（如 mean ± 2 SD）才能作為控制上限與下限，否則無法據以判斷結果是否失控，錯誤 (iqs.co.zw)。

• 選項D
  當內部品管結果超出可接受範圍，並依序排除重測、檢驗試劑、試劑重溶、儀器維護等常見干擾來源後，仍無法釐清異常原因，應進行校正（recalibration）以恢復測定系統之正確度，再以品管樣本確認校正成效，符合臨床檢驗QC錯誤排除流程 (ccs.gr)。

答案解析

唯一正確的是選項D。依據CLSI及常用品管手冊之建議，品管失敗時首先重測、換新品管樣本、確認試劑及儀器維護記錄，若仍無法排除隨機誤差或系統性誤差來源，應進行儀器／方法之重新校正（recalibration）。校正後須再次以品管程序確認偏移已消除，始可恢復病患檢體檢測。其餘選項則混淆了品管樣本與試劑批號驗證的性質或忽略了未經濃度標示品管的範圍建立需求。

核心知識點

• 品管樣本種類：assayed vs unassayed，unassayed需自行建立 mean ± 2 SD。
• 新批號品管樣本驗證：20天/5天×多次重複測量，確認平均值與SD後再行日常QC (thieme-connect.com)。
• QC失敗排除流程：重測→新品管樣本→試劑/重溶→儀器維護→校正並再驗證 (mlo-online.com)。
• Lot-to-lot驗證：建議使用病人樣本比對新、舊批次，以避免QC樣本與試劑間之基質交互作用偏倚（matrix noncommutability） (elsevier-elibrary.com)。
• 校正（recalibration）需視為最後之糾正行動，並以QC結果確認校正效果 (ccs.gr)。

臨床重要性

正確執行QC失敗排除與校正流程，可減少隱性系統性誤差導致的病人檢驗報告錯誤，確保臨床決策安全性與檢驗室品質管理完整性。