有關一般檢驗試劑盒外面的標示，下列何者為非必要資訊？

本題觀念：

本題考查「體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic, IVD）之包裝標示規定」，重點在辨識哪些資訊屬於法規強制要求，哪些為廠商自行決定或非必要標示。

選項分析

• 選項A 試劑名稱（reagent identification）
  依《醫療器材管理法施行細則》第19條及相關指引，所有醫療器材（包含體外診斷試劑）最小販售包裝必須以中文明確載明品名（即試劑名稱）以便使用者辨識，故此為必要資訊。(medtechinnovate.io)

• 選項B 單價（price）
  現行法規並無規定體外診斷試劑必須在外包裝或最小販售包裝上標示單價，價格屬商業資訊，非安全、追溯或使用之關鍵資訊，廠商可自行於行銷或販售平台標示，於包裝標籤上並非必要。故單價為非必要資訊。

• 選項C 批號（lot number）
  為了產品追溯、回溯與不良通報之需求，所有醫療器材（含體外診斷試劑）於標籤、說明書或包裝上均須標示批號或序號（Lot or Serial Number），以確保每一批次產品可受控及可追蹤。([medtec

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