目前臨床檢驗對實驗室開發檢測（ lab developed tests, LDTs）的建立與需求，最主要源自於那一個因素？

本題觀念：

本題聚焦於「Laboratory Developed Tests (LDTs)」在臨床檢驗中被建立與廣泛使用的主要驅動因素。LDTs是實驗室自行設計、製造、並在自有實驗室環境下執行的體外診斷檢測方法，其興起常與商業化IVD（in vitro diagnostic）試劑盒的可得性與適用性密切相關。

選項分析

• 選項A 缺乏已查驗登記的體外診斷（IVD）器材供臨床檢驗使用
  多數文獻與業界共識指出，實驗室往往在商業化IVD試劑盒尚未針對某些分析物或疾病提供產品時，才會自行開發LDT，以填補市場空白，特別是罕見病、基因檢測或新興病原偵測等項目。
  └ “The main reason labs create LDTs is the lack of an equivalent IVD in the market.” (clinicallab.com)

• 選項B LDTs相較體外診斷器材可免除方法確認，使用上更便利
  事實上，LDTs仍須依CLIA要求完成完整的方法驗證（method validation）與確認（method veri

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