有關設計病毒快速診斷方法的敘述，下列何者最不適當？

本題觀念：

快速診斷試劑（rapid diagnostic tests, RDTs）設計必須兼顧時效性（快速得出結果）、操作簡易（簡化流程、降低設備需求）、結果可靠（內部控制確認檢體流程與試劑完整性）、以及減少操作錯誤風險，並符合 WHO “ASSURED”（Affordable、Sensitive、Specific、User-friendly、Rapid and robust、Equipment-free、Delivered）標準(pubs.rsc.org)。

選項分析

• 選項A “對於病毒感染的診斷具有時效性”
  RDT 最主要優勢之一即在於快速出結果以利臨床或防疫決策，例如多數抗原快篩可於30分鐘內完成並判讀，符合 ASSURED 中的 Rapid and robust 要求(pubs.rsc.org)。此選項屬正確敘述。

• 選項B “考慮操作的便利性，通常不會設計任何內部控制組 (internal control)”
  實際上，為確保檢體已正確流動且試劑功能正常，所有 lateral flow‐based 抗原或抗體快篩皆內建「控制線」（control line）；若無控制線，結果無效需重做。此外，分子檢測快篩（如 isothermal amplification）亦必須加入非目標序列作為內部控制，以監控萃取與擴增過程(pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。因此，此選項最不適當。

• 選項C “通常會儘可能簡化操作流程”
  User‐friendly 是 ASSURED 原則之一，強調測試步驟應少、易操作，且盡量免用複雜儀器。如 RT‐LAMP 結合 lateral flow 即為典型一鍋法（one‐pot）設計，將萃取、擴增、檢測整合，操作步驟少於 5 步，可快速讀取並降低操作門檻(bmcinfectdis.biomedcentral.com)。此選項屬正確敘述。

• 選項D “通常會儘可能減低操作者在檢體前處理步驟中發生錯誤的風險”
  操作簡化並且設計明確的工作流程及清楚說明書（job aids），可大幅減少前處理誤差；例如對於 malaria RDT，研究顯示增補清晰操作引導可將正確操作率從70%提升至80%(pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)。此選項屬正確敘述。

答案解析

考慮快速診斷試劑的設計原則，選項B 認為「為了方便操作通常不會設計任何內部控制組」是最不適當的。事實上，無論抗原／抗體快篩或分子快篩，都必須有內建的程序性控制（procedural/internal control），以確保試劑運作正確、樣本有充分流動與反應，否則將造成大量無效或誤判結果，影響診斷信度與防疫決策(pmc.ncbi.nlm.nih.gov)。

核心知識點

1. ASSURED 原則：Affordable、Sensitive、Specific、User-friendly、Rapid and robust、Equipment-free、Delivered（WHO）(onlinelibrary.wiley.com)。
2. 內部控制（internal control）：
   • Lateral flow assay 上之 control line，確認試劑與流程完整(alterdiag.com)。
   • 分子檢測快篩中之非目標序列共擴增控制，以監測萃取/擴增步驟(fda.gov)。
3. 操作簡化策略：一鍋法（one‐pot），整合多步驟以降低複雜度和時間、避免交叉污染。
4. 減少前處理錯誤：提供清晰作業指引、job aids 及必要之培訓，以提升現場操作者準確度(pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)。

臨床重要性

快速診斷試劑在疫情監測、社區篩檢及偏遠地區診療均扮演關鍵角色。嚴謹設計內部控制可提升結果可靠度、簡化流程與易用性可擴大使用場景、降低操作失誤則可確保診斷品質並快速介入治療或隔離，有助於控制傳染鏈。