近年來因應精準醫學（precision medicine）訴求，實驗室開發檢測（LDTs）需要受到更多的重視與規範。請問在現行法規下，下列何者不是實驗室開發檢測過程所必須具備的要件與規範？

本題觀念：

本題聚焦「臺灣實驗室開發檢測（LDTs）」在現行法規（特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，以下簡稱特管辦法）下，實驗室必須遵循之品質管理、方法驗證、實驗室及人員認證等要件，與傳統「IVD醫療器材註冊登記」之差異。

選項分析

• 選項A 方法確效（method validation）規範
  根據實驗室開發檢測相關認證與審查規範，LDTs 必須完成方法開發與導入階段之確效（validation）報告，包括靈敏度、專一性、線性範圍、準確度、重現性、干擾性、樣本穩定性及標準品溯源性等評估，確保宣稱檢測性能皆已涵蓋所需檢體類別與變異類型 (taftw.org.tw)。

• 選項B 臨床檢體操作人員資格規範
  依據特管辦法及中央主管機關公告之「實驗室人員訓練課程時數採認及課程辦理須知」，從事檢體採收、處理與前處理之專任技術人員，需完成指定訓練課程並取得證明，方可執行實驗室開發檢測相關作業 (dep.mohw.gov.tw)。

• 選項C 核發醫學檢測報告人員資格

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