112年:(醫檢)檢驗(1)
依據臨床需求，某醫院分子實驗室將以自行設計的方法進行遺傳代謝與罕見疾病之基因檢測，該分子實驗室人員共有 4位，有關其分工狀況，下列何者不符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」規範？
A品質主管為專任病理科醫師
B次世代定序（next-generation sequencing, NGS）技術操作者為兼任醫事檢驗師
C測試結果資訊分析者為專任具有生醫博士學位的醫師
D檢測報告核發者為具有博士學位的兼任醫事檢驗師
詳細解析
本題觀念：
實驗室開發檢測（Laboratory Developed Tests, LDTs）依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（以下簡稱特管辦法）第38條，對於實驗室內人員之資格、專任與兼任及職責均有明確規範。本題考察各職務（品質主管、技術操作者、生物資訊分析者、報告核發者）必須符合的「專任／兼任」身分以及「醫事檢驗師或專科醫師」資格要求。
選項分析
- 選項A 品質主管為專任病理科醫師
規範第38條第1款規定：品質主管須「具醫事檢驗師或專科醫師資格」、並且是「專任」；且需有臨床檢驗品質管理與LDTs經驗2年以上。病理科專科醫師符合「專科醫師」資格且為專任，符合規定。 (6laws.net)
...（解析預覽）...