112年:(醫檢)檢驗(2)
關於實驗室自行開發檢驗項目（ laboratory developed test, LDT ）的敘述，下列何者最不適當？
A導入臨床前，必需先進行方法確認（ validation ）及驗證（ verification ）
B選擇 20例未具檢驗項目相關疾病者的檢體驗證生物參考區間
C方法確認（ validation ）包括： sensitivity 、 specificity 、 positive predictive value 和 negative predictive value 等
D實驗室自行開發檢驗完全由實驗室主導，可忽略臨床需求
詳細解析
本題觀念：
實驗室自行開發檢驗（Laboratory Developed Test, LDT）品質管理與法規遵循。重點包括：方法開發後需進行「方法驗證（verification）」以確認既有性能宣稱，以及更廣義的「方法確認／驗證（validation）」，同時要建立或驗證生物學參考區間，並考量臨床需求與臨床效度（sensitivity、specificity、predictive values）等。
選項分析
- 選項A
「導入臨床前，必需先進行方法確認（validation）及驗證（verification）」。
• LDT屬於新方法或修改後的方法，需執行分析驗證（analytical validation）以評估精確度、準確度、檢出極限、定量範圍、參考區間等，以及臨床驗證來評估診斷效度；對於採用市售試劑的部分則屬於驗證（verification），確認試劑標示之性能在本實驗室環境中符合宣稱(bio-rad.com)。
• CLSI亦有針對LDT Performance Claims之快速指引協助實驗室導入前執行
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