112年:(醫檢)檢驗(2)
關於定點照護檢驗（ point-of-care test, POCT ）之分子檢驗設備的管理說明，下列何者最不適當？
A每天操作儀器前，都要以品管檢體測試通過後，方能執行臨床檢體檢測
BPOCT設備大多內建 internal control
C更換試劑批號時，要有機制查證新批號試劑的效能
D要有實驗室間比對方案的規劃，以能力試驗檢體或其他適當方案評估檢驗結果的可接受度
詳細解析
本題觀念：
分子檢驗POCT（point-of-care test）之品質管理，包含內部控制、外部品管（EQA/能力試驗）、試劑批號效能驗證，以及QC頻率與執行依據等核心要素。各項管理措施需依照國際標準（如ISO 15189、ISO 22870）及CLSI指引，並結合風險評估（IQCP）與廠商建議制定檢驗流程。
選項分析
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選項A
「每天操作儀器前，都要以品管檢體測試通過後，方能執行臨床檢體檢測。」
• QC頻率並非一概要求每日執行，應考量檢驗特性、檢體量、風險評估及廠商建議後制訂。ISO 15189:2022指出QC頻率需經風險與工作量評估，不見得每天皆須做液態QC；若儀器有內建流程控制（internal control），或經IQCP風險評估，可依方案定期或批次進行QC，並非每天操作前必做 (poctify.com)。
• 此做法忽略嚴謹設計QC程序時的彈性與風險管理原則，最不適當。 -
選項B
「POCT設備大多內建 internal control。」
• 分子POCT常使用耗材式試劑盒，內含內部程序控制（internal procedural control），可即時偵測擴增反應或檢體處
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