某藥商將降血脂藥 atorvastatin 冒充rosuvastatin 成品出售，下列敘述何者最適當？

本題觀念：

本題主要測驗《藥事法》對於「偽藥」的定義、行政稽查單位的設置法源，以及藥品許可證字號的辨識與藥品分級制度。

選項分析

• A 選項：錯誤。

  • 理由：根據《藥事法》第 20 條第 2 款之規定，偽藥的定義之一為「所含有效成分之名稱，與核准不符者」。雖然 Atorvastatin 與 Rosuvastatin 同屬 Statin 類藥物（HMG-CoA 還原酶抑制劑），且臨床上可能視病情互換，但在法律層面上，廠商將成分 A (Atorvastatin) 冒充為成分 B (Rosuvastatin) 販售，即符合「有效成分名稱與核准不符」及「將他人產品抽換或摻雜」之定義，故法律上構成偽藥。
  • 延伸：此類行為嚴重違反藥品管理規定，甚至可能涉及刑事責任，並非因臨床可替代性即可免責。

• B 選項：錯誤。

  • 理由：關於民眾檢舉不法藥物的獎勵，主要依據的是各級政府訂定的**「檢舉藥物不法案件獎勵辦法」**（或類似名稱，如《臺北市檢舉違反藥事法案件獎勵辦法》），其法源依據通常連結至《藥事法》施行細則第 39 條。
  • 錯誤點：選項中提到的「藥物製造業者檢查辦法施行細則」並非規範檢舉獎勵的法規（該法主要規範 GMP 查廠等程序），故引用法規名稱錯誤。

• C 選項：正確。

  • 理由：根據**《藥事法施行細則》第 38 條**規定：「取締偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材及未經許可製造或輸入之醫療器材，直轄市衛生主管機關得設置查緝中心；縣（市）衛生主管機關得設置查緝小組。」
  • 解析：本選項完全符合法規條文敘述，直轄市層級確實得設「查緝中心」。

• D 選項：錯誤。

  • 理由：
    1. 藥品分級錯誤：Atorvastatin 與 Rosuvastatin 皆屬於醫師處方藥（Prescription Drug），並非成藥。
    2. 字號辨識：
       • 「衛署（部）成製字」：代表台灣製造的**「成藥」**（OTC）。
       • 「衛署（部）藥製字」：代表台灣製造的**「處方藥」**或「指示藥」。
    3. 結論：真品的 Rosuvastatin 許可證字號應為「衛署藥製字」或「衛部藥製字」（若是原廠進口則為「衛署/部藥輸字」），絕不可能標示為「衛署成製字」。故民眾若看到「成製字」反而是辨識其為假藥或標示錯誤的依據，而非辨識真偽的正確標準格式。

答案解析

本題正確答案為 (C)。 因為依據《藥事法施行細則》第 38 條，直轄市衛生主管機關確實擁有設置「查緝中心」以查緝不法藥物的法律依據。其他選項在法律定義（偽藥認定）、法規引用名稱或藥品字號知識上皆有明顯錯誤。

核心知識點

考生應複習並掌握以下重點：

1. 偽藥定義（藥事法第 20 條）：
   • 未經核准擅自製造。
   • 所含有效成分之名稱，與核准不符者（本題考點）。
   • 將他人產品抽換或摻雜者。
   • 塗改或更換有效期間之標示者。
2. 稽查單位設置（藥事法施行細則第 38 條）：
   • 直轄市：查緝中心。
   • 縣（市）：查緝小組。
3. 藥品許可證字號辨識：
   • 藥製/藥輸：處方藥、指示藥（製=國產、輸=進口）。
   • 成製/成輸：成藥（乙類成藥、甲類成藥）。
4. Statin 類藥物屬性：屬於處方用藥，需醫師診斷開立，不可作為成藥販售。

參考資料

1. 全國法規資料庫 - 藥事法第 20 條（偽藥定義）
2. 全國法規資料庫 - 藥事法施行細則第 38 條（查緝中心設置）
3. 衛生福利部食品藥物管理署 - 藥品許可證查詢系統（藥品分級與字號）