甲藥商設立於臺北市，將所持藥品許可證委託設立於臺中市之乙藥廠製造，並委託乙藥廠代其申請藥品廣告，下列申請程序何者正確？

本題觀念：

本題考點為藥物廣告之申請資格與管轄機關。主要涉及《藥事法》第66條及《藥事法施行細則》第44條之規定，釐清誰是合法的申請人（主體）以及應向哪個機關提出申請（管轄權）。

選項分析：

• A. 乙藥廠不得受甲藥商委託申請廣告：錯誤。

  • 根據行政程序及實務作業，藥品許可證持有者（甲）可以委託他人（如乙藥廠或廣告代辦業者）代為辦理申請手續。重點在於申請書上的「申請商」必須是甲（許可證持有者），乙僅是代理人（代辦者）。

• B. 乙藥廠應於臺中市代甲藥商申請藥品廣告：錯誤。

  • 管轄機關是以「申請商（許可證持有者）」的所在地為準，而非代辦者或製造廠的所在地。
  • 甲藥商位於臺北市，屬於直轄市。根據《藥事法》第66條規定，藥商刊播藥物廣告應申請「中央或直轄市衛生主管機關」核准。實務上，若藥商位於直轄市（如臺北市），應向該直轄市衛生局申請；若位於非直轄市（縣/市），則向中央主管機關（衛生福利部食品藥物管理署）申請。
  • 因此，案件管轄權在臺北市，乙藥廠不能去臺中市申請。

• C. 甲藥商得同時於臺中市申請藥品廣告：錯誤。

  • 行政管轄權具單一性。甲藥商登記於臺北市，其廣告審查之主管機關即為臺北市政府衛生局。臺中市衛生局對甲藥商無管轄權，故甲無法在臺中申請。

• D. 乙藥廠應於臺北市代甲藥商申請藥品廣告：正確。

  • 依據《藥事法施行細則》第44條，登載或宣播藥物廣告，應由領有藥物許可證之藥商（即甲）提出申請。
  • 因甲位於臺北市，管轄機關為臺北市政府衛生局。
  • 乙藥廠受委託代為辦理時，必須依循甲的管轄歸屬，前往臺北市（向臺北市衛生局）提出申請。

答案解析

正確答案為 (D)。

解析核心邏輯：

1. 申請主體：藥品廣告之申請，限由「領有藥物許可證之藥商」提出（本題為甲藥商）。
2. 管轄機關：依據《藥事法》第66條，向「中央或直轄市」衛生主管機關申請。實務分工係依申請商所在地決定：
   • 所在地為直轄市（臺北市、新北市、桃園市、臺中市、臺南市、高雄市）→ 向當地衛生局申請。
   • 所在地為非直轄市（如彰化縣、基隆市等）→ 向衛福部食藥署 (TFDA) 申請。
3. 結論：甲藥商位於臺北市，故必須向臺北市衛生局申請。乙藥廠作為代理人，應前往臺北市代為遞件。

核心知識點

考生應掌握以下藥物廣告管理原則：

1. 申請資格：限「領有藥物許可證之藥商」申請（《藥事法施行細則》第44條）。單純的製造廠若非許可證持有者，不能以自己名義申請該藥品廣告。
2. 事前審查制：藥商刊播前須將內容申請核准（《藥事法》第66條）。
3. 管轄機關分流：
   • 直轄市藥商 → 直轄市衛生局。
   • 非直轄市藥商 → 中央（TFDA）。
4. 有效期限：核准之廣告效期為1年，期滿得申請展延（每次不超過1年）。

參考資料

1. 藥事法第66條 - 全國法規資料庫
2. 藥事法施行細則第44條 - 全國法規資料庫
3. 臺北市政府衛生局 - 藥品、醫療器材廣告審查許可及展期 (確認直轄市藥商向當地衛生局申請)