某中藥廠生產之治療關節炎中藥貼布驗出 cortisol 成分，下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

本題核心觀念涉及藥事法規（Pharmaceutical Affairs Act）中對於偽藥（Counterfeit Drug）的定義、中藥摻加西藥的法律責任，以及藥品與醫療器材之分類。特別是區分「含藥貼布」屬於藥品管理，而非醫療器材，且衛生福利部（MOHW）擁有絕對的管轄權。

選項分析

• A. cortisol 若未經核准擅自製造，屬藥事法之偽藥：正確。

  • 根據《藥事法》第20條第1款，未經核准擅自製造者，即為偽藥。
  • Cortisol（皮質醇/氫化可的松）屬西藥成分（類固醇）。若中藥廠在未經核准的情況下，擅自將此西藥成分添加至中藥貼布中，或擅自製造含此成分之藥品，均符合偽藥之定義（常見之「中藥摻西藥」違法樣態）。

• B. cortisol 為人與植物共有成分，即使該貼布含量不超出體內平均濃度，未經核准依法仍應處罰：正確。

  • 雖然 Cortisol 主要為人體腎上腺分泌之激素，但科學研究顯示極少量 Cortisol 也存在於部分植物中。
  • 然而，本選項的重點在於法律責任。藥事法之處罰在於「未經核准」的違法製造或摻用行為，而非取決於成分濃度是否對人體有害或是否超過生理濃度。只要未經核准擅自添加或製造，即構成偽藥或禁藥罪責，依法應予處罰。

• C. 含 cortisol 貼布屬醫療器材，非屬衛生福利部業務範圍：錯誤（本題正確答案）。

  • 分類錯誤：含 Cortisol 之貼布含有具藥理活性之西藥成分（類固醇），具有治療疾病（如消炎）之效能，依《藥事法》第6條規定，屬於藥品（Medicinal Products），絕非醫療器材。
  • 管轄權錯誤：即便假設其為醫療器材，衛生福利部（MOHW）及其下轄之食品藥物管理署（FDA）仍是醫療器材的主管機關。聲稱「非屬衛生福利部業務範圍」是完全錯誤的敘述。

• D. 該廠製造中藥貼布摻入 cortisol ，除須經核准外，應由專任藥師監製：正確。

  • 根據《藥事法》規定，藥品之製造應由專任藥師駐廠監製（第29條）。
  • 若要合法製造含 Cortisol 之貼布（此時視為西藥或中西複方，需取得藥品許可證），必須經過核准，且製造過程必須在藥師監製下進行。未經核准擅自摻入則屬違法（偽藥）。

答案解析

本題正確答案為 (C)。該選項存在雙重錯誤：首先，含類固醇（Cortisol）之貼布在法規上屬於藥品而非醫療器材；其次，無論是藥品還是醫療器材，皆屬於衛生福利部之管轄與業務範圍。

核心知識點

1. 偽藥定義（藥事法第20條）：
   • 未經核准，擅自製造者。
   • 所含有效成分之名稱，與核准不符者（如：中藥摻加西藥）。
2. 產品分類：
   • 含藥貼布（含西藥成分如 NSAIDs、Steroids）：屬藥品。
   • 不含藥貼布（僅含精油，無醫療效能宣稱）：屬一般商品（或依宣稱判定）。
   • 醫療器材：通常指不具藥理作用之物理性輔具或醫用材料。
3. 中藥摻西藥：屬重大違規，通常依製造來源判定為偽藥（國內擅自製造）或禁藥（國外輸入），違反《藥事法》第82條或83條，負刑事責任。
4. 製造監管：藥品製造工廠必須聘請專任藥師監製（藥事法第29條）。

參考資料

1. 全國法規資料庫 - 藥事法
2. 衛生福利部食品藥物管理署 - 中藥摻加西藥管理