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115年:(醫檢)檢驗(1)

某醫院因應傳染病檢驗需求，想要提供 SARS-CoV-2 核酸定性檢測服務，擬參考世界衛生組織（WHO）所公告的方法，自行訂購引子、探針等 real-time PCR 試劑進行檢測。在正式提供檢驗服務之前，該醫院需優先完成的檢驗品質評估報告為何？

A檢驗報告時效（ turnaround time, TAT ）
B檢驗程序的驗證（ verification ）
C檢驗程序的確認（ validation ）
D檢驗量測值的量測不確定度（measurement uncertainty, MU）

詳細解析

本題觀念：

檢驗方法確認（Validation）與查證（Verification）之區別

本題核心在於區分 ISO 15189 醫學實驗室認證規範中，對於不同類型檢驗方法所要求的品質評估程序。

  1. 查證/驗證 (Verification)：適用於使用未經修改的標準方法或原廠核准之體外診斷試劑（IVD）。實驗室僅需證實該方法在其環境下能達到原廠宣稱的性能（如精密度、準確度）。即「確認我也能做得跟原廠說的一樣好」。
  2. 確認/確效 (Validation)：適用於非標準方法、實驗室自行研發方法（LDTs）、經過修改的標準方法或使用超出原廠宣告範圍的試劑。實驗室必須進行完整的性能評估（包括敏感度、特異性、偵測極限等），以證明該方法符合預期用途。即「確認這套自行開發的方法是有效的」。

選項分析

  • (A) 檢驗報告時效（turnaround time, TAT）：
    • 這是檢驗服務的品質指標（Quality Indicator），屬於檢驗後端的監控項目，並非導入新檢驗方法前「優先」需完成的技術性評估報告。
  • (B) 檢驗程序的驗證（verification）：
    • 此程序適用於引進「已通過查驗登記且未經修改」的商業化試劑組（IVD kit）。
    • 題目中醫院是「參考 WHO 方法」並「自行訂購引子、探針」，這屬於**實驗室自行研發檢測（LDTs）**的範疇，而非使用單一廠商已驗證的完整試劑盒，因此僅做 Verification 是不夠的。
  • (C) 檢驗程序的確認（validation）：
    • 正確答案。
    • 當實驗室自行根據文獻（如 WHO 公告序列）訂購引子與探針來配置試劑時，該檢測方法屬於 LDTs (Laboratory Developed Tests)。
    • 因為沒有試劑原廠提供的確效數據（Performance claims），實驗室本身扮演了製造商的角色，必須執行完整的方法確認（Validation），重新建立並證明該方法的偵測極限（LOD）、靈敏度、特異性等性能指標，確保其適用於臨床檢測。
  • (D) 檢驗量測值的量測不確定度（measurement uncertainty, MU）：
    • MU 通常針對定量檢測（Quantitative）評估其數值的分散程度。雖然定性檢測（Qualitative）在臨界值（Cut-off）附近也需考量不確定度，但在方法建立初期，必須先完成方法確認（Validation）來定義 Cut-off 和性能，MU 是確效過程或之後的評估項目，順序上 Validation 更為優先且核心。

答案解析

該醫院採用的模式為「參考文獻自行配置試劑」，在 ISO 15189 及 TAF 規範下屬於 非標準方法 或 實驗室自行研發方法（LDTs）。對於此類方法，實驗室無法依賴試劑廠商的性能宣稱，必須自行執行最完整的方法確認（Validation），以證實該檢驗程序符合臨床檢驗需求。故正確答案為 (C)。

核心知識點

  1. ISO 15189 方法評估原則：
    • Verification (查證/驗證)：Standard methods, Validated commercial kits (無修改)。重點在證實 (Confirm) 性能。
    • Validation (確認/確效)：Non-standard methods, LDTs, Modified methods。重點在建立 (Establish) 並證明性能。
  2. LDTs (Laboratory Developed Tests)：
    • 定義：實驗室內部自行研發、配置、使用的檢測方法。
    • 法規要求：需進行完整 Validation，包含分析靈敏度 (LOD)、分析特異性 (干擾/交叉反應)、精密度、準確度等。

新政策/指引改變

  • 特管辦法與 LDTs 納管 (台灣)：
    • 近年台灣衛福部大力推動 LDTs 納管（如《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》修正及新的實驗室開發檢測管理專章）。
    • 凡執行 LDTs（如自行配置 PCR、NGS 檢測）的實驗室，必須通過衛福部核准的LDTs 施行計畫，其核心文件即為完整的方法確效報告（Validation Report），這強化了本題強調「確認（Validation）」之重要性與法規強制性。

參考資料

  1. TAF-CNLA-R02 醫學實驗室品質與能力要求 (ISO 15189)
  2. Method Validation vs. Verification in Medical Laboratories (CLSI/ISO)
  3. 衛生福利部食品藥物管理署 - 精準醫療分子檢測實驗室認證 (LDTs)
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