某分子檢驗實驗室以自行開發檢測方法，執行下列四項檢驗並通過ISO15189 醫學實驗室認證。該實驗室對於紀錄保存年限的規定，下列何者最不適當？

本題觀念：

本題主要考查 醫學實驗室品質管理系統 (ISO 15189) 與 台灣醫療法規 對於「紀錄與報告保存年限」的規定。 核心依據為：

1. 醫療法第 70 條：醫療機構之病歷（包含檢驗報告），應至少保存 7 年。
2. TAF 權利義務規章 (TAF-AR-10)：獲認證之實驗室，其相關紀錄資料至少應保存 6 年。
3. ISO 15189 條文：要求實驗室應依據法規及顧客要求定義紀錄保存期限。

在台灣，當法規（醫療法）要求比認證規範（ISO/TAF）更嚴格時，必須優先遵守法規。

選項分析

• A. SARS-CoV-2 檢體退件紀錄：7年 (適當)

  • 分析：退件紀錄屬於實驗室的「品質紀錄」或「檢驗前程序紀錄」。雖然 ISO 15189 或 TAF 對部分技術紀錄的最低要求可能為 3-6 年（視認證週期與規範而定），但設定為 7 年符合醫療法對廣義醫療紀錄的保存精神，且未違反任何「不得保存過久」的規定。實驗室採取較保守的 7 年保存期是合規且安全的管理策略。

• B. EGFR癌症基因篩檢檢測報告：4年 (最不適當)

  • 分析：這是錯誤的設定，違反法律規定。
  • 理由 1 (違反醫療法)：檢測報告屬於病歷的一部分。依據台灣《醫療法》第 70 條規定：「醫療機構之病歷，應指定適當場所及人員保管，並至少保存 7 年。」癌症基因檢測報告對於病人的後續治療（如標靶藥物選擇）至關重要，保存 4 年遠低於法定最低年限，可能導致法律責任及病人權益受損。
  • 理由 2 (違反 TAF 規範)：TAF 認證規範通常要求認證相關紀錄至少保存 6 年 (TAF-AR-10)，以涵蓋兩個認證週期或符合回溯追蹤需求。4 年不符合 TAF 的最低要求。

• C. HLA-B*5801新批號試劑驗收紀錄：7年 (適當)

  • 分析：試劑驗收紀錄屬於「技術紀錄」或「資源管理紀錄」。這些紀錄用於證明檢驗結果的有效性與可追溯性。設定保存 7 年符合 TAF 建議的 6 年以上要求，也能配合病歷保存年限進行回溯（若發生醫療爭議需調閱當年的試劑狀況），因此是適當的。

• D. 脊髓性肌肉萎縮症（SMA）修改報告紀錄：7年 (適當)

  • 分析：修改報告的紀錄屬於極為重要的品質紀錄與病歷歷程。根據 ISO 15189，修改報告必須保留修改前的原始資訊及修改軌跡。由於這直接關乎發出的病歷報告內容，其保存年限應至少等同於病歷保存年限（7年）。此外，遺傳性疾病（如 SMA）的檢測結果往往具有永久性的參考價值，保存 7 年（甚至更久）是非常適當的。

答案解析

正確答案：B

選項 B 的「EGFR癌症基因篩檢檢測報告」屬於病人的醫療檢驗報告（病歷），依據台灣《醫療法》第 70 條規定，病歷至少應保存 7 年。若實驗室僅規定保存 4 年，將直接違反國家法律，並可能導致實驗室失去 ISO 15189 認證資格（因為 ISO 15189 要求必須符合當地法規）。其餘選項設定為 7 年均符合或優於法規最低要求，屬於適當的管理措施。

核心知識點

1. 醫療法第 70 條 (病歷保存)：
   • 一般病歷（含檢驗報告）：至少保存 7 年。
   • 未成年者病歷：至少保存至其 成年後 7 年。
   • 人體試驗病歷：應 永久保存。
2. ISO 15189 與 TAF 認證要求：
   • 實驗室必須制定文件管制與紀錄保存程序。
   • 保存年限必須「符合法規要求」（Legal requirement）。
   • TAF 規範（如 TAF-AR-10）通常要求紀錄至少保存 6 年。
3. 特管辦法 (LDTs)：
   • 實驗室開發檢測 (LDTs) 的報告亦視為醫療報告，受醫療法規範。

參考資料

1. 醫療法 第70條：全國法規資料庫 - 醫療法
2. TAF 權利義務規章 (TAF-AR-10)：財團法人全國認證基金會 (TAF) 認證規範。
3. ISO 15189:2022 Medical laboratories — Requirements for quality and competence.