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115年:(醫檢)檢驗(1)

有關分子檢驗實驗室的品質管制，下列作法何者最不適當？

AMTBC（Mycobacterium tuberculosis complex ）DNA篩檢，每季統計與審查陽性率
B實驗室有 2套HIV定量檢驗儀器，每半年評估審查 2套儀器檢測結果，確保其檢測數據的可比較性
CHIV定量檢驗，每個月監測陽性率作為量測不確定度評估的依據
D關於檢測 SARS-CoV-2 RNA 之Ct值，每次操作時都需連同高濃度品管檢體、低濃度品管檢體（接近可檢測下 限）以及陰性品管檢體一同測試

詳細解析

本題觀念：

本題主要測驗考生對於分子檢驗實驗室品質管制（Quality Control, QC）、量測不確定度（Measurement Uncertainty, MU）以及ISO 15189醫學實驗室認證規範的理解與應用。重點在於區分「分析性能評估（如MU）」與「品質指標監測（如陽性率）」的不同目的與方法。

選項分析

  • A. MTBC（Mycobacterium tuberculosis complex）DNA篩檢，每季統計與審查陽性率：

    • 分析：這是適當的作法。監測陽性率（Positivity Rate）是分子實驗室常見的品質指標（Quality Indicator, QI），主要用於偵測潛在的汙染（若陽性率異常飆高）或是試劑/萃取系統失效（若陽性率異常降低）。雖然實驗室日常就會審視每批次的控制組，但定期的（如每季）統計審查有助於發現長期趨勢或系統性問題。
    • 結論：作法合理，符合實驗室品質管理監測的要求。

  • B. 實驗室有 2套HIV定量檢驗儀器，每半年評估審查 2套儀器檢測結果，確保其檢測數據的可比較性：

    • 分析：這是適當的作法。根據 ISO 15189 規範，當實驗室使用兩套以上的儀器或方法執行同一檢驗項目時，必須定期進行比對（Comparability/Correlation），以確保結果的一致性。一般建議的比對頻率為**至少每6個月（每半年）**一次。
    • 結論：符合ISO 15189對檢驗結果可比性的要求。

  • C. HIV定量檢驗，每個月監測陽性率作為量測不確定度評估的依據：

    • 分析：這是最不適當的作法。
      1. 概念錯誤：「量測不確定度（MU）」是用來描述檢驗結果（數值）的分散程度，反映的是檢測方法的精密性（Precision/SD）與偏差（Bias）。MU的評估通常是基於長期累積的品管數據（IQC data）（如變異係數 CV%）或校正數據來計算。
      2. 無關性：「陽性率」是指受檢族群中檢出陽性的比例，這受流行病學與檢體來源影響，與檢測方法本身的「分析不確定度」無直接數學關係。陽性率高低並不能用來計算該次檢驗數值的誤差範圍（如：病毒量 5.0 log ± 0.3 log）。
    • 結論：混淆了「流行病學監測（品質指標）」與「計量學評估（MU）」的概念。

  • D. 關於檢測 SARS-CoV-2 RNA 之Ct值，每次操作時都需連同高濃度品管檢體、低濃度品管檢體（接近可檢測下限）以及陰性品管檢體一同測試：

    • 分析：這是適當且被高度建議的作法（Best Practice）。
      1. 陰性控制組（NTC）：監測是否有試劑或環境汙染。
      2. 弱陽性控制組（Low Positive Control, LPC）：通常設定在偵測極限（LoD）附近（如2-3倍LoD），用以確保試劑的敏感度，避免偽陰性，這是分子檢驗最關鍵的品管點。
      3. 強陽性控制組（High Positive Control, HPC）：監測擴增效率與整體實驗流程是否正常。
    • 結論：符合分子檢驗（特別是EUA期間及後續標準化）的嚴格品管要求。

答案解析

正確答案為 (C)。

理由：量測不確定度（MU）的評估依據應為檢測系統的分析效能數據（如精密度、偏差、再現性等），而非檢體族群的陽性率。陽性率監測屬於實驗室品質指標（Quality Indicator），用於監控檢測流程穩定性或汙染情形，無法作為計算測量數值不確定度的數學基礎。

核心知識點

  1. 分子實驗室品管（QC）三要素：
    • NTC（無模板控制/陰性控制）：監測汙染（Contamination）。
    • LPC（弱陽性控制）：監測敏感度（Sensitivity）與偵測極限（LoD），通常是Ct值較高、病毒量較低的檢體。
    • Internal Control（內品管）：監測萃取效率與PCR抑制物質（Inhibition）。
  2. 量測不確定度（MU）：
    • 適用於定量檢驗（如HIV Viral Load）。
    • 計算基礎：長期IQC數據（CV%） + 偏差（Bias，來自EQA或參考物質）。
    • 公式概念：MU=k×u2(precision)+u2(bias)MU = k \times \sqrt{u^2(precision) + u^2(bias)}。
  3. 儀器比對頻率：
    • 依據 ISO 15189，不同儀器/方法間的比對通常建議至少每6個月執行一次。

參考資料

  1. TAF-CNLA-R02(4) ISO 15189 醫學實驗室—品質與能力要求 - 關於結果可比性與量測不確定度的要求。
  2. 衛生福利部疾病管制署 - 新型冠狀病毒檢驗實驗室生物安全指引 - 關於分子檢驗陽性對照與陰性對照的設置要求。
  3. CLSI MM03 - Molecular Diagnostic Methods for Infectious Diseases (分子診斷品管的國際指引).
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