115年:(醫檢)生化(1)
「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」中，實驗室開發檢測技術（LDTs）的法規準則、方法確效、實驗室管理等，通常由下列何機關所規範？
A衛生福利部食品藥物管理署
B衛生福利部國民健康署
C衛生福利部中央健康保險署
D各地方政府衛生局
詳細解析
本題觀念：
本題考查的是台灣對於「實驗室開發檢測技術 (Laboratory Developed Tests, LDTs)」的法規管理架構，特別是依據《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱《特管辦法》）中，針對檢測技術的品質、確效與實驗室管理的權責機關。
選項分析
- A. 衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA)：正確。
- 法規準則制定：TFDA 負責制定 LDTs 相關的技術指引，例如《精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引》（LDTS指引），規範檢測的開發與服務流程。
- 方法確效與管理：LDTs 本質上屬於體外診斷醫療器材（IVD）的一種延伸（自製自用）。在《特管辦法》納管 LDTs 後，關於檢測方法的「分析確效 (Analytical Validation)」、「臨床確效 (Clinical Validation)」以及實驗室的品質管理系統（如 ISO 15189 精神），主要是由 TFDA 主導相關標準的審查與認證體系。
- 政策時程：根據衛福部規劃，LDTs 納入《特管辦法》管理後，過渡期結束後將由 TFDA 全面負責實驗室的列冊登錄與技術審查，以確保檢測品質等同於上市之體外診斷試劑。
- B. 衛生福利部國民健康署 (HPA)：錯誤。
- 國健署主要負責癌症篩檢政策、罕見疾病防治與國民健康促進（如新生兒篩檢政策），雖會使用檢測數據，但不負責訂定實驗室檢測技術的「方法確效」標準或實驗室管理法規。
- C. 衛生福利部中央健康保險署 (NHIA)：錯誤。
- 健保署負責全民健保的給付規定與核付審查。雖然 LDTs 通過審查後可能申請健保給付，但健保署不負責規範實驗室的技術確效或品質管理。
- D. 各地方政府衛生局：錯誤。
- 衛生局是《特管辦法》的「地方主管機關」，負責受理醫療機構的行政登記申請（即醫療機構要執行 LDTs 需向衛生局申請登記）。然而，檢測技術本身的標準、指引與實驗室資格認證（技術面），並非由地方衛生局規範。
答案解析
根據《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》及相關政策，LDTs 的技術規範、方法確效標準以及實驗室的技術指引，是由衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 所主導與規範。TFDA 負責建立 LDTs 的審查機制與品質標準，確保實驗室自行研發的檢測技術具有足夠的精確度與安全性。雖然行政申請流程可能經過醫事司或地方衛生局，但「技術標準與確效規範」的制定機關為 TFDA。
故正確答案為 (A) 衛生福利部食品藥物管理署。
核心知識點
- LDTs 定義：指由認證實驗室自行建立、確效，並僅在該實驗室內部使用的體外診斷檢測。
- 法規依據：《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（特管辦法）。
- 主管機關分工：
- 技術監管 (TFDA)：負責制定 LDTs 指引、審查實驗室品質、規範方法確效 (Method Validation)。
- 行政管理 (醫事司/衛生局)：醫事司發布辦法，衛生局受理醫療機構的施行登記。
- 認證機構：實驗室需通過 TAF (ISO 15189) 或 CAP 等認證，並符合 TFDA 之規範。
- 關鍵指引：《精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引》（由 TFDA 制定）。