依據中華藥典，有關外用氣化噴霧劑之製劑品管要求，下列敘述何者最不適當？

本題觀念：

本題考查中華藥典（Chinese Pharmacopoeia）對於**外用氣化噴霧劑（Topical Aerosols）**的製劑品質管制要求，涵蓋微生物檢驗、物理性質測試（壓力、傳送速率）的操作條件，以及抽樣檢驗的觀念。

選項分析

• A 選項：須進行非無菌產品微生物檢驗

  • 適當。根據中華藥典，外用氣化噴霧劑（除非是用於嚴重燒傷、創傷或臨床特別標示為無菌者）通常屬於非無菌製劑。因此，必須依照「非無菌產品微生物檢驗法」進行微生物限度測試（如總生菌數、黴菌及酵母菌數、特定病原菌等），以確保產品符合微生物品質標準。

• B 選項：投與速率與傳送量及壓力測試須在恆溫 25℃進行

  • 適當。氣化噴霧劑的物理特性（如內壓、噴射速率、傳送量）受溫度影響極大。中華藥典及國際藥典（如 USP）在進行這些性能測試時，通常標準化在 25℃ 的恆溫環境下進行，以確保數據的準確性與可比性。

• C 選項：均須測試每一個容器之排放／釋放次數

  • 最不適當。
  • 「排放／釋放次數」（即每瓶總噴次）的測試通常是破壞性試驗或耗盡試驗（需要將藥品噴到空為止以計算總次數）。
  • 在藥品品質管制（QC）中，這類試驗是採取抽樣檢查（Sampling）的方式，例如從一批產品中隨機抽取一定數量（如 5 支或 10 支）進行測試，而非針對「每一個容器」（100% 全檢）。若對每一個容器都進行此測試，則所有產品都將被噴完，無法出廠販售。
  • 註：唯有「洩漏試驗」（Leakage test）才可能在生產線上對每一個容器進行（通常使用熱水浴檢測），但排放次數絕非全檢項目。

• D 選項：碳氫推進劑須在通風良好之通風櫃中執行取樣與分析操作，以防爆炸

  • 適當。外用氣化噴霧劑常使用碳氫化合物（如丙烷、丁烷、異丁烷）作為推進劑（Propellant），這些物質具高度易燃性。中華藥典及安全規範均要求在處理此類易爆物質的取樣與分析時，必須在通風櫃（Fume hood）中進行，以確保操作人員安全。

答案解析

答案選 C。 中華藥典規範的品質檢驗中，對於「每瓶總噴次」或「排放次數」的測定屬於抽樣檢驗項目，不可能也無必要對生產批次中的「每一個容器」進行測試，因為這會導致產品耗盡。選項 C 敘述「均須測試每一個容器」違背了藥品檢驗的抽樣原則與物理現實。

核心知識點

1. 氣化噴霧劑分類：分為吸入用（需微粒徑控制）與外用。外用氣化噴霧劑多為非無菌製劑，需做微生物限度檢查（除非用於嚴重創傷/燒傷）。
2. 關鍵檢測條件：壓力、噴射速率（Delivery Rate）、傳送量（Delivered Dose）等物理測試通常定於 25℃ 進行。
3. 推進劑安全：碳氫推進劑（Hydrocarbons）具易燃性，操作需注意通風防爆。
4. 全檢 vs. 抽樣：
   • 全檢（100%）：通常僅限於生產過程中的洩漏試驗（Leak testing）或外觀檢查。
   • 抽樣（Sampling）：破壞性試驗（如含量測定、總噴次、壓力測試、粒徑分析）均採抽樣進行。

參考資料

1. 中華藥典 第九版 - 氣化噴霧劑（Aerosols）通則及檢驗法。
2. USP <601> Aerosols, Nasal Sprays, Metered-Dose Inhalers, and Dry Powder Inhalers.