ExamWise
114年:藥學三(第2次)

依中華藥典，有關 delayed-release dosage form 之溶離試驗，下列敘述何者錯誤？

A階段1之檢品數為 6件，階段 2之檢品數為 6件
B酸性液段之媒液為 0.1 N鹽酸，緩衝液段之媒液為 pH 6.8磷酸鹽緩衝液
C酸性液段階段 1之結果，如檢品平均溶解量未超出規定量 10％，即符合允收基準
D酸性液段階段 2之結果，如階段 1與階段2所有檢品之平均溶解量未超出規定量 10％，且無一檢品溶解量 超出規定量 25％，即符合允收基準

詳細解析

本題觀念：

本題考查**中華藥典（參照 USP/ICH）針對延遲釋放劑型（Delayed-Release Dosage Forms，如腸溶錠）之溶離試驗（Dissolution Test）的規範，特別是酸性液段（Acid Stage）**的檢品數與允收基準（Acceptance Criteria）。

延遲釋放劑型的溶離試驗分為兩個階段：

  1. 酸性液段（Acid Stage）：模擬胃部環境，測試藥品是否能在酸中維持完整（不釋放或極少釋放）。
  2. 緩衝液段（Buffer Stage）：模擬腸道環境，測試藥品是否能正常釋放。

選項分析

  • A. 階段 1 之檢品數為 6 件，階段 2 之檢品數為 6 件

    • 正確。
    • 根據中華藥典與 USP 規範，溶離試驗通常分級進行。
    • Level 1 (A1)：測試 6 個單位。
    • Level 2 (A2)：若 A1 未通過，再測試 6 個單位（共 12 個）。
    • Level 3 (A3)：若 A2 未通過，再測試 12 個單位（共 24 個）。
    • 選項敘述符合標準流程。

  • **B. 酸性液段之媒液為 0.1 N 鹽酸，緩衝液段之媒液

...（解析預覽）...

了解本站架構