依中華藥典規定，於測定錠劑之乾燥減重時，其所取錠劑粉末不得少於幾錠？

本題觀念：

本題考查的是《中華藥典》（Chinese Pharmacopoeia, ChP）中針對**錠劑（Tablets）進行乾燥減重（Loss on Drying）**測定時的檢品製備規定。這屬於藥物分析中的檢品取樣（Sampling）與前處理範疇，目的是確保所取粉末具有代表性，能準確反映整批錠劑的水分或揮發性物質含量。

選項分析

• A. 3：錯誤。數量過少，恐無法代表該批次錠劑的平均性質。
• B. 4：正確。依據《中華藥典》之規定（通常位於錠劑通則或相關檢驗法註解中），為確保檢品之代表性與均勻度，測定錠劑之乾燥減重時，應取不得少於 4 錠之錠劑，研磨成細粉後，再稱取規定之量進行測定。
• C. 5：錯誤。雖然取樣數越多越具代表性，但藥典規定的「最低限度」為 4 錠。
• D. 6：錯誤。非藥典規定之最低取樣數。

答案解析

根據《中華藥典》（台灣）的規定，進行錠劑的乾燥減重測定時，為了減少個體差異對測定結果的影響，必須製備混合檢品。具體操作要求將不得少於 4 錠（not less than 4 tablets）的錠劑研磨成細粉，混合均勻後，再從中稱取約 1 g（或各該品目規定之重量）的粉末，置於乾燥條件下進行測定。

此規定是為了兼顧操作的可行性與樣本的統計代表性。相比於含量均一度（Content Uniformity）通常需要個別測定 10 錠或 30 錠，乾燥減重屬於一般物理化學性質檢查，取 4 錠混合研磨已被認定足以代表該批檢品的平均乾燥減重狀態。

正確答案為 B。

核心知識點

考生應掌握《中華藥典》中常見檢驗項目的取樣與判定標準：

1. 乾燥減重（Loss on Drying）：
   • 錠劑取樣：研磨成粉末之錠數不得少於 4 錠。
   • 定義：測定物質在特定溫度（通常為 105°C）下乾燥至恆重所減失的重量，主要包含水分及揮發性物質。
   • 恆重定義：連續兩次稱重之差，每 g 檢品不得超過 0.5 mg（或 0.25 mg，視版本與通則而定，需注意藥典更新）。
2. 含量均一度（Content Uniformity）：
   • 取樣：初驗取 10 錠，個別測定。
   • 判定：依據接受值（Acceptance Value, AV）判定。
3. 重量差異（Weight Variation）：
   • 取樣：通常取 20 錠（或 10 錠視劑型而定）分別稱重計算平均重。
4. 崩散度（Disintegration）：
   • 一般錠劑：取 6 錠 進行試驗。

參考資料

1. 中華藥典（Chinese Pharmacopoeia） - 衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）出版，相關通則及錠劑檢驗法。
2. 藥物分析與檢驗 - 相關藥學教科書及藥師國考歷屆試題解析（如 103 年第 1 次藥師國考藥物分析詳解）。