有關注射劑之敘述，下列何者錯誤？

本題觀念：

本題考點為注射劑（Parenteral Preparations/Injections）的添加劑規範。 注射劑是直接注入體內的無菌製劑，因此對其賦形劑（Excipients）與添加劑有嚴格的規範。藥典（如中華藥典、USP）針對抗氧化劑、防腐劑、媒液（Vehicles）及著色劑皆有明確規定，核心原則是「添加劑必須無毒、無治療作用，且不得影響藥品的檢驗與療效」，其中對於非必要的色素更是嚴格禁止。

選項分析

• A. 為防止氧化而填充氮氣 (正確)

  • 原理：許多藥物在水溶液中容易發生氧化反應（Oxidation）而降解（如維生素C、腎上腺素）。
  • 應用：為了增加安定性，製程中常會使用惰性氣體（如氮氣 Nitrogen, $N_2$） 來置換安瓿或藥瓶上部空間（Headspace）的空氣，藉此排除氧氣，防止藥品氧化。這是注射劑常見的安定化技術。

• B. 為溶解度需求而添加花生油成分 (正確)

  • 原理：對於水中溶解度極差的脂溶性藥物，或為了達到長效釋放（Depot effect）的目的，會使用非水性媒液（Non-aqueous vehicles）。
  • 應用：常用的植物油包括花生油（Peanut oil）、芝麻油（Sesame oil）、玉米油（Corn oil）與棉籽油（Cottonseed oil）。這類油性注射劑通常僅限於肌肉注射（IM），嚴禁靜脈注射（IV），以免造成油栓塞。

• C. 為增加抑菌效果添加防腐劑 (正確)

  • 原理：多劑量包裝（Multiple-dose containers） 的注射劑，因開封後會多次穿刺抽取，容易引入微生物污染。
  • 規定：藥典規定多劑量容器必須添加適當的抑菌劑（Antimicrobial preservatives），如苯甲醇（Benzyl alcohol）、苯酚（Phenol）、Parabens 等，以抑制微生物生長。
  • 例外：單劑量容器、輸注液（Infusions）或作為脊椎腔、心內注射的製劑，通常不得添加防腐劑。

• D. 為了呈現特殊顏色而添加著色劑 (錯誤)

  • 規定：根據中華藥典與美國藥典（USP）的規範，注射劑嚴禁添加著色劑（Coloring agents）。
  • 理由：
    1. 安全性：色素直接進入血液循環可能引起過敏或毒性反應。
    2. 掩蓋變質：注射劑的變色往往是藥品降解或污染的指標，添加色素會掩蓋這些警訊，影響品質判斷（檢視澄明度與異物）。
  • 結論：除了藥品本身的天然顏色外，不得為了美觀或辨識目的而添加人工色素。

答案解析

本題要求選出錯誤的敘述。選項 (D) 違反了注射劑的藥典規範。注射劑講求澄明、無菌、無熱原，且禁止添加著色劑，因為色素不僅非治療所需，更可能造成過敏風險並干擾藥品安定性的目視檢查。

故正確答案為 (D)。

核心知識點

考生應掌握注射劑（Parenteral Preparations）的四大添加劑規範：

1. 著色劑（Coloring agents）：絕對禁止添加（避免掩蓋變質、減少毒性風險）。
2. 防腐劑（Preservatives）：
   • 多劑量容器：必須添加（除非藥品本身具抑菌性）。
   • 單劑量/大容量輸注液/椎管內注射：通常禁止添加（避免毒性累積，如 Benzyl alcohol 對新生兒的喘息症候群）。
3. 抗氧化劑（Antioxidants）：允許添加。常見水溶性（亞硫酸鹽、Ascorbic acid）、油溶性（BHA, BHT, Tocopherol）及惰性氣體（氮氣）。
4. 媒液（Vehicles）：
   • 水性：注射用水（WFI）。
   • 非水性：植物油（花生油、芝麻油）、醇類（乙醇、丙二醇）。油性製劑禁用於靜脈注射（IV）。

參考資料

1. USP General Chapters <1> Injections: "Coloring agents may not be added solely for the purpose of coloring the finished preparation."
2. 中華藥典 第九版: 關於注射劑之通則，明確指出除另有規定外，不得添加著色劑。
3. Ansel's Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems: Chapter on Parenterals (Additives section).