下列何者非原料藥分析確效的例行分析項目？

本題觀念：

本題考查的是 分析方法確效 (Analytical Method Validation) 中，針對不同分析目的（如含量測定、雜質測定、鑑別等）所需執行的確效項目。主要依據為 ICH Q2(R2) 指引及 USP <1225> 藥典規範。

在藥品分析中，原料藥分析 (API Analysis) 通常指的是 含量測定 (Assay)，即測定主成分的含量。這屬於 USP 分類中的 Category I 分析方法。

選項分析

• A. limit of detection (偵測極限, LOD)：
  • 錯誤 (即本題答案)。LOD 是指分析方法能從背景雜訊中偵測出待測物的最低量，通常用於 雜質的限量試驗 (Limit Test for Impurities) 或微量分析。
  • 對於 原料藥含量測定 (Assay)，待測物濃度通常很高（如 100% 左右），因此不需要測定 LOD。根據 ICH Q2 及 USP <1225>，LOD 並非 Category I (含量測定) 的確效項目。
• B. accuracy (準確度)：
  • 正確。準確度是確認分析結果與真實值接近程度的指標，是含量測定 (Assay) 必須執行的核心確效項

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