關於長葉毛地黃苷錠的溶離測試，下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

本題考查 長葉毛地黃苷錠 (Digoxin Tablets) 在藥典 (如中華藥典 ChP 或美國藥典 USP) 中的 溶離度試驗 (Dissolution Test) 規範，特別是其特殊的 含量測定分析方法。由於 Digoxin 劑量極低 (通常為 0.25 mg)，一般的紫外線吸收法 (UV) 靈敏度不足或易受賦形劑干擾，因此藥典規範使用 螢光分析法 (Fluorometric Method) 進行測定。

選項分析

• A. 主成分定量是採用螢光分析法：正確。

  • 由於 Digoxin 錠劑的劑量很低，為了達到足夠的靈敏度與專一性，藥典 (USP <711> 及中華藥典) 指定使用螢光分析法來定量溶離液中的藥物濃度。

• B. 合格標準是主成分於1小時內的釋放不得少於80%：正確。

  • 根據 USP 規範，Digoxin 錠劑的溶離度標準 (Tolerances) 通常設定為：在 60 分鐘 (1小時) 內，溶離量不得少於標示量的 80% (Q = 80%)。中華藥典雖版本間可能有些微差異 (如曾有規定 85%)，但 "1小時不低於 80%" 是目前通用的藥典標準描述。

• C. 取樣後須以強酸和雙氧水處理後，進行螢光度分析：*正確

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