113年:藥學三(第1次)

依中華藥典,下列敘述何者錯誤?

A凡僅稱水而未表明種類者,均指純淨水
B藥典所規定之溫度,均以攝氏為準,除另有規定外,均以溫度25°為標準,常溫為15~30°,微溫為30~40°
C藥品之溶解度除另有規定外,係指於25℃時溶質1 g或1 mL能溶於若干mL溶劑中
D貯藏溫度所稱「涼處」,係指溫度為4~15℃,「冷處」係指溫度不超過4℃,貯藏溫度如無特別規定係指 常溫

詳細解析

本題觀念:

本題主要考查 中華藥典(第九版)凡例(General Notices) 中對於基本名詞的定義,涵蓋「水」的種類預設、各種「溫度」的標準範圍、以及「溶解度」的測定條件與「貯藏」環境的溫度規定。這是藥劑學與藥事法規中關於藥品品質標準解讀的基礎知識。

選項分析

  • A 選項:凡僅稱水而未表明種類者,均指純淨水

    • 分析:正確。
    • 根據中華藥典凡例的規定,試驗或正文中若僅寫「水(Water)」而未特別註明種類(如注射用水等),均指純水(Purified Water)
    • 註:中華藥典第九版及補篇的勘誤表中曾將「純淨水」修正為「純水」,但兩者在概念上通用,且此選項敘述符合凡例對「水」之預設定義原則。
  • B 選項:藥典所規定之溫度,均以攝氏為準,除另有規定外,均以溫度25°為標準,常溫為15~30°,微溫為30~40°

    • 分析:正確。
    • 中華藥典凡例對溫度的定義如下:
      • 標準溫度25℃
      • 常溫(Ordinary temperature)15℃~30℃
      • 微溫(Warm)30℃~40℃
    • 此選項數

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