有關「崩散度試驗」之敘述，下列何者錯誤？

本題觀念：

本題考查的是藥物崩散度試驗 (Disintegration Test) 的標準操作規格。主要依據中華藥典 (ChP) 與 美國藥典 (USP) 的規範，重點在於儀器裝置的數據細節，包括溫度控制、篩網規格、運作頻率、移動距離及浸入深度等。考生需區分「崩散度試驗」與「溶離度試驗」在規格上的差異。

選項分析

• A. 維持37±0.5℃恆溫，篩網為20號篩 (錯誤)

  • 溫度誤差： 崩散度試驗的介質溫度標準通常較寬。依據中華藥典與 USP，溫度應維持在 37±2℃ (USP) 或 37±1℃ (中華藥典第九版)。「37±0.5℃」是溶離度試驗 (Dissolution Test) 的標準，對崩散度而言過於嚴格。
  • 篩網號數： 崩散度試驗儀器吊籃底部使用的是不鏽鋼絲篩網，其孔徑規定為 1.8~2.2 mm (通常為 2.0 mm)。這對應的是 10號篩 (Mesh No. 10)。而「20號篩」的孔徑約為 0.85 mm，孔徑過小，不符合標準錠劑崩散儀的規格。
  • 結論： 此選項在溫度與篩網規格上皆錯誤。

• B. 網架升降頻率每分鐘29～32週期 (正確)

  • 依據 USP 規範，崩散儀的升降頻率為每分鐘 **29～3

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