有關控釋劑型之生體相等性試驗，下列敘述何者最不適當？

本題觀念：

本題考查**控釋劑型（Controlled-Release Dosage Forms）藥品在進行生體相等性試驗（Bioequivalence, BE）**時的法規要求與試驗設計原則。重點在於了解控釋劑型與速放劑型在試驗條件（空腹/餐後）、劑量選擇（最高/最低）、以及單劑量與多劑量試驗上的差異。

選項分析

• A. 必須分別在空腹和餐後的條件下分別進行試驗：(適當)

  • 根據台灣衛福部《藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則》及相關基準，控釋劑型（Modified/Controlled Release）除了必須進行**空腹（Fasting）試驗外，還必須進行餐後（Fed / Food Effect）**試驗。這是為了評估食物對藥品釋放機制的影響（如是否存在劑量突釋 Dose Dumping 風險）及生體可用率的變化。
  • 法規明確指出：控釋製劑者，應執行單劑量禁食及單劑量食物影響試驗。

• B. 和速放藥品一樣採用單劑量交叉試驗：(適當)

  • 生體相等性試驗的標準設計通常為雙向或多向交叉試驗（Crossover Design），以消除受試者個體間的差異。
  • 控釋劑型與速放藥品一樣，主要依據**單劑量（Single-dose）**試驗的結果

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