下列何者不是在新藥開發進入臨床試驗前的必備項目？

本題觀念：新藥臨床試驗申請 (IND) 之必備要件

本題測驗考生對於新藥開發流程中，試驗用新藥 (Investigational New Drug, IND) 申請階段所需核心資料的理解。在藥物進入人體臨床試驗（Clinical Trials）之前，開發者必須向監管機構（如台灣 TFDA 或美國 FDA）提交 IND 申請，證明該藥物具備足夠的安全性與科學依據，才可獲准在人體上使用。

監管機構審查 IND 的核心原則是：「是否具備足夠的科學數據證明受試者不會面臨不合理的風險」。因此，必備資料主要集中在實質的化學製造品質、動物藥理與毒理安全性數據。

選項分析

• A. 證明藥效的藥理實驗數據 (Pharmacological Data)：是必備項目

  • 原因：這屬於非臨床（Non-clinical）研究的一部分。開發者必須提供體外（in vitro）或動物模式（in vivo）的實驗數據，證明藥物具有預期的藥理活性（Proof of Concept）及作用機轉（MOA）。此外，還需包含「安全性藥理（Safety Pharmacology）」數據，評估藥物對心血管、呼吸及中樞神經系統等重要器官功能的潛在副作用。沒有這些數據，無法合理化進行人體試驗的科學價值。

• **B. 獲得足量符合品質的原料藥 (C

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