下列何者不是進行溶離及藥物釋放試驗之主要目的？

本題觀念：

本題主要測驗考生對於溶離試驗 (Dissolution Test) 與藥物釋放試驗 (Drug Release Test) 在藥品研發與品質管制中「核心目的」的理解。溶離試驗是評估固體製劑（如錠劑、膠囊）中有效成分（API）釋放速率與程度的重要體外試驗，其數據主要用於連結藥物的物理化學特性與其在體內的生物藥劑學表現。

選項分析

• A. 檢測不純物之總量 (錯誤，為本題答案)：

  • 不純物檢測 (Impurity Testing) 通常是獨立的化學分析項目（屬於 USP 分析方法分類中的 Category II），目的是確認原料藥或製劑中降解產物或製程副產物的含量，以確保安全性。
  • 雖然溶離試驗取樣後的分析方法（如 HPLC）可能有能力偵測到不純物，但溶離試驗本身的設計目的並非為了「定量總不純物」。溶離試驗是物理化學性能測試（Performance Test），重點在於「釋放速率」與「溶離度」，而非化學純度。

• B. 預測體內藥物釋放表現 (正確)：

  • 這是溶離試驗在研發階段的重要目的之一。透過建立體外-體內相關性 (IVIVC, In Vitro-In Vivo Correlation)，藥師與研發人員希望利用體外的溶離曲線來預測藥物在人體腸胃道中的釋

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