藥品的預配方研究（preformulation studies）不包含下列那一項？

本題觀念：

預配方研究 (Preformulation Studies) 預配方研究是指在新藥開發過程中，在正式將藥物製成劑型（Formulation）之前，針對「藥物原料（Drug Substance/API）」本身的物理化學性質（Physicochemical properties）進行的特性分析。

其主要目的是藉由了解藥物的溶解度、安定性、晶型等基本物化性質，來指導後續的劑型設計，以確保最終產品的安定性、有效性及製造可行性。預配方研究主要皆為體外 (In vitro) 的物理化學實驗，而非體內 (In vivo) 的藥物動力學試驗。

選項分析

• (A) 藥品溶解度 (Drug Solubility)：包含。
  • 這是預配方研究中最核心的項目之一。包含測定藥物在不同pH值、不同溶媒中的溶解度（Intrinsic solubility），以及解離常數（pKa）。這直接影響藥物的吸收潛力與劑型選擇（例如是否需要做成鹽類或使用助溶劑）。
• (B) 油水分配係數 (Oil/water Partition Coefficient)：包含。
  • 通常以 Log P 表示，用來評估藥物的脂溶性（Lipophilicity）。這是預測藥物能否通過生物膜（穿透性, Permeabili

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