依錠劑含量均一度試驗，測得 10 個檢品之個別有效成分，其中有 9 個檢品在標誌含量 90.0% ～ 110.0% 之範圍內， 1個檢品在標誌含量的 80.5% ，而其相對標準差為 7.0% 。依藥典規定，應如何繼續進行該試驗？

本題觀念：

本題考查的是藥劑學與藥典中關於錠劑含量均一度試驗 (Uniformity of Dosage Units / Content Uniformity) 的判定標準與檢驗流程。

含量均一度試驗是用於確保單劑量藥品（如錠劑、膠囊）中有效成分含量的一致性。根據中華藥典 (Chinese Pharmacopoeia) 及國際醫藥法規協和會 (ICH) 調和後的規範 (如 USP <905>)，試驗分為兩個階段進行。

選項分析

本題的情境為第一階段試驗結果：

• 檢品數量：10 個。
• 結果數據：
  • 9 個檢品在標誌含量 90.0% ～ 110.0% 範圍內（亦即在 85%~115% 內）。
  • 1 個檢品為 80.5%。
  • 相對標準差 (RSD) 為 7.0%。

根據藥典規範的判定邏輯：

1. 第一階段判定 (L1)：
   • 檢測 10 個檢品。
   • 合格標準：所有檢品含量均在 85.0% ～ 115.0% 範圍內，且 RSD 符合計算要求 (或依舊制計算判定)。
   • 重測條件：若有 1 個 檢品含量超出 85.0% ～ 115.0%，但仍在 75.0% ～ 125.0% 範圍內，或者計算出的判定值 (Acceptance V

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