依中華藥典規定，口腔錠（ buccal tablets ）作崩散度試驗時，應在多少小時內崩散？

本題觀念：

本題考查的是中華藥典（Chinese Pharmacopoeia, ChP） 對於不同劑型之崩散度試驗（Disintegration Test） 的規範，特別是口腔錠（Buccal tablets）。

口腔錠（Buccal tablets）設計置於臉頰與牙齦之間（頰囊），旨在讓藥物藉由黏膜緩慢吸收以產生全身作用，或在局部產生作用。為了達到此目的，其崩散或溶解速度不應過快，需在口腔內停留一段時間，但最終仍需崩散。因此，其崩散時限標準會長於一般錠劑或極速崩散的舌下錠。

選項分析

根據中華藥典（及參考 USP 等國際藥典標準）的崩散度試驗規範：

• A. 1 小時：這是膜衣錠（Film-coated tablets） 或部分包衣錠的常見崩散時限（通常一般包衣錠為 60 分鐘）。
• B. 2 小時：這通常是腸溶錠（Enteric-coated tablets） 在模擬胃液（人工胃液）中不得崩散的時間，或是在模擬腸液中需崩散的總時限參考（視具體規定而定），非口腔錠標準。
• C. 4 小時：正確。依據中華藥典規定，口腔錠（Buccal tablets） 應於 4 小時 內崩散。若試驗後有未崩散者，通常需進行複試。此時間設置是為了確保藥品能停留在頰黏膜足夠長的

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