依據國際醫藥法規協和會（ ICH ）準則 Q6A ，固體劑型藥品製程品管時，可以進行崩散試驗替代溶離試驗的首要條件何者正確？

本題觀念：

本題主要考查 ICH Q6A 指引 中關於「固體劑型藥品規格 (Specifications)」的制定決策，特別是 決策樹 #7 (Decision Tree #7)：關於藥品溶離試驗 (Dissolution) 允收標準的設定。

在特定條件下，ICH Q6A 允許以 崩散試驗 (Disintegration) 來替代 溶離試驗 進行例行性品管。這通常適用於那些被認為溶離極快且溶解度極高的藥物，因為對這類藥物而言，崩散即為釋放的限速步驟。

選項分析

• A. 藥物符合 BCS分類特性為低溶解度、高穿透性

  • 錯誤。
  • 根據 ICH Q6A，要以崩散取代溶離，藥物必須具有 高溶解度 (High Solubility)。
  • BCS Class II (低溶解度、高穿透性) 的藥物，其吸收受限於溶離速率，因此溶離試驗至關重要，不能輕易以崩散試驗取代。

• B. 藥品在 15分鐘內可溶出大於 75% 的有效成分

  • 錯誤。
  • 雖然「快速溶離」是必要條件之一，但 ICH Q6A 決策樹 #7 規定的標準通常為：在 pH 1.2, 4.0, 6.8 的條件下，15 分鐘內溶出大於 80% (而非 75%)。

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