利用適當之代用標記（ surrogate ）進行生體相等性評估，下列供局部使用藥品配對何者正確？

本題觀念：

本題考點為局部作用藥品 (Locally Acting Drugs) 的生體相等性 (Bioequivalence, BE) 評估。

對於全身性作用的藥品，BE 通常測定血中藥物濃度 (PK endpoint)。但對於局部作用的藥品 (如皮膚外用藥、吸入劑、腸胃道非吸收藥物)，血中濃度往往無法反映作用部位的藥效。因此，法規單位 (如 FDA、TFDA) 會依據藥物特性，核准使用特定的替代標記 (Surrogate markers) 或藥效學指標 (Pharmacodynamic endpoints) 來證明 BE。

選項分析

• A. albuterol－對膽酸的結合 (錯誤)

  • Albuterol (Salbutamol) 是支氣管擴張劑，作用於肺部 β2 受體。其生體相等性評估 (針對吸入劑) 通常涉及體外試驗 (如微粒氣動學粒徑分佈) 與體內藥效學試驗。相關的生理指標應為一秒用力呼氣容積 (FEV1)。
  • "對膽酸的結合" 是 Cholestyramine (陰離子交換樹脂) 的評估指標。

• B. cholestyramine－強迫呼氣容積 (錯誤)

  • Cholestyramine 是一種不被吸收的陰離子交換樹

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