新藥上市前，在臨床試驗階段，其受試對象在 1000 ～3000 名，屬於第幾階段的臨床試驗？

本題觀念：

本題考查的是新藥臨床試驗分期 (Phases of Clinical Trials) 的基本定義，特別是各階段的受試者人數規模與主要試驗目的。

臨床試驗一般分為四個階段（Phase I~IV），其中第一至第三期（Phase I~III）屬於新藥上市前 (Pre-marketing) 的研發階段，必須證明安全有效才能向衛生主管機關（如台灣 TFDA 或美國 FDA）申請查驗登記（NDA）。第四期（Phase IV）則屬於上市後 (Post-marketing) 的監測。

選項分析

• A. 第四階段 (Phase IV)：錯誤。

  • 這是上市後監視期（Post-marketing Surveillance, PMS）。
  • 目的：監測藥物在真實世界廣泛使用下的長期副作用、罕見不良反應或藥物交互作用。
  • 人數：雖然人數可能很多，但題目強調「上市前」，且 Phase IV 是在藥品取得許可證後才進行。

• B. 第三階段 (Phase III)：正確。

  • 定位：上市前的關鍵確認性試驗 (Confirmatory Trials)。
  • 目的：確認藥物的療效與安全性，

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