根據人體研究法，研究主持人應於實施研究前擬定計畫，並經倫理審查委員會審查通過，審查會應置委員5人以上，其中任一性別不得低於多少比例？

本題觀念：

本題考查重點為**《人體研究法》中關於倫理審查委員會（Institutional Review Board, IRB）**的組成規定。倫理審查委員會的主要職責是審查研究計畫，確保受試者的權益、安全與福祉受到保障。為了確保審查的獨立性與多元觀點，法規對於委員的人數、背景（法律專家、社會公正人士、機構外人士）以及性別比例皆有明確規範。

選項分析

根據**《人體研究法》第 7 條**第 1 項規定：「審查會應置委員五人以上，包含法律專家及其他社會公正人士；研究機構以外人士應達五分之二以上；任一性別不得低於三分之一。」

• A (二分之一)：錯誤。這是某些委員會（如性別平等教育委員會）常見的比例，但在人體研究倫理審查委員會中，法規要求的底線較為寬鬆，為三分之一。
• B (三分之一)：正確。法條明文規定任一性別不得低於三分之一，目的是確保委員會在審查時能包含不同性別的觀點，避免單一性別壟斷決策。
• C (四分之一)：錯誤。低於法規標準。
• D (五分之一)：錯誤。此比例是關於「機構外人士」的要求（需達五分之二以上），與性別比例無關。

答案解析

本題依據《人體研究法》第 7 條規定，倫理審查委員會（IRB）之組成，任一性別不得低於三分之一。故正確答案為 (B)。

核心知識點

考生應熟記《人體研究法》關於 倫理審查委員會 (IRB) 組成的三大數字關鍵：

1. 總人數：應置委員 5 人以上。
2. 外部委員比例：研究機構以外人士應達 2/5 (五分之二) 以上 (確保獨立性)。
3. 性別比例：任一性別不得低於 1/3 (三分之一) (確保多元性)。
4. 專業背景：需包含法律專家及其他社會公正人士。

臨床重要性

倫理審查委員會是臨床研究的守門員。性別比例的規定不僅是形式上的平等，更具有實質意義。醫學研究歷史上曾發生因忽略性別差異（如藥物代謝、副作用反應在男女間的不同）而導致女性受試者或病患權益受損的情況。確保審查委員會有足夠的性別代表性，有助於在審查過程中敏銳地察覺研究設計是否充分考量了性別差異（Gender difference），從而更完善地保護受試者安全。

新政策/指引改變

雖然《人體研究法》本身的委員會組成規定（第 7 條）近年未有變動，但衛生福利部於 2025 年（民國 114 年）發布並更新了**「人體研究納入性別考量操作指引」**。該指引進一步要求研究者在「研究設計」、「招募」及「分析」階段，都必須系統性地納入性別（生理性別 sex 與社會性別 gender）考量。這意味著 IRB 委員在審查時，除了符合組成的性別比例外，未來也將更嚴格審視研究計畫內容是否符合此項新的性別考量指引。

參考資料

1. 全國法規資料庫 - 人體研究法 第 7 條
2. 衛生福利部 - 人體研究納入性別考量操作指引 (114.03.28更新版)
3. 台灣臨床試驗資訊平台 - 什麼是「倫理審查委員會」?