根據醫療機構實施電子病歷作業要點，以電子文件方式製作、保存之病歷，符合各項規定得全部或部分免以書面方式製作，下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

本題主要考點為電子病歷的資料完整性與不可否認性 (Integrity and Non-repudiation)。根據台灣現行法規（如《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》及相關作業要點），電子病歷一旦製作完成並簽章後，即視同正式法律文件，具有嚴格的保存要求，絕對禁止「逕行刪除」或「無痕修改」。任何更動都必須保留原始紀錄（Audit Trail）以供日後查驗。

選項分析

• A. 電子病歷於記錄完成時，應由製作人以醫事人員卡加以簽署，並記錄簽署之時間，錯誤得逕行刪除 (錯誤)

  • 分析：這是錯誤的敘述。根據規定，電子病歷於記錄完成並簽章後，不得刪除。若有錯誤需要修正，必須採取「更正」或「修改」的方式，且修正時必須保留原有的錯誤紀錄，不能直接將其從系統中移除（Physical Delete），否則將違反病歷保存的完整性原則，並可能涉及湮滅證據或偽造文書的法律責任。
  • 法規依據：《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》第11條規定：「增刪電子病歷時，應能與增刪前明顯辨識，並保存個人使用紀錄及日期資料。」這意味著即使是「刪除」動作，也必須保留「曾被刪除」的痕跡與原內容，而非直接消失。

• B. 電子病歷之修改，應保留原有紀錄，並應由修改人以醫事人員卡於修改部分加以簽署，並記錄簽署 之時間 (正確)

  • 分析：這是電子病歷修改的標準程序。為了確保病歷的可追溯性，修改時不能覆蓋（Override）舊資料，系統必須能夠同時顯示修改前與修改後的內容，且修改者需對修改部分負責（重新簽章）。

• C. 電子病歷系統應具有防止竄改之功能及使用權限管控機制 (正確)

  • 分析：這是電子病歷系統（EMR System）的基本資訊安全要求。系統需具備權限控管（Access Control）以限制誰可以讀取或寫入，並具備防止竄改機制（如數位簽章、雜湊函數等）確保資料未被非法更動。

• D. 列印或查詢電子病歷時，應能完整呈現其內容，以供日後查驗 (正確)

  • 分析：電子病歷雖以數位方式儲存，但在法律訴訟或行政查核需要時（如健保審查、醫療糾紛），必須能夠完整還原成可視讀的形式（列印或螢幕顯示），其內容必須與原始輸入一致。

答案解析

本題要求選出錯誤的敘述。 選項 (A) 提到「錯誤得逕行刪除」，這違反了病歷管理的核心原則。無論是紙本病歷（畫線刪改並簽章，保留原字跡）還是電子病歷（保留修改歷程），都嚴禁將原始紀錄直接抹除。因此 (A) 為正解。

核心知識點

1. 電子病歷不可刪除原則：電子病歷一旦簽章完成，即具有法律效力。若有誤寫，僅能透過「增修」方式更正，系統後台必須完整保留「修改前內容」、「修改者」、「修改時間」及「修改後內容」（即 Audit Trail / 稽核軌跡）。
2. 電子簽章 (Electronic Signature)：依《電子簽章法》及《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》，醫事人員須使用醫事憑證（醫事人員卡）進行電子簽章，且應於病歷製作後 24小時內 完成。
3. 增刪辨識：法規明確要求，電子病歷的任何增刪修改，都必須能與修改前「明顯辨識」。

參考資料

1. 醫療機構電子病歷製作及管理辦法 (民國 111 年 07 月 18 日修正) - 第 11 條：增刪電子病歷時，應能與增刪前明顯辨識，並保存個人使用紀錄及日期資料。
2. 醫療機構實施電子病歷作業要點 (舊法規或醫院內部作業規範參照)：電子病歷於紀錄完成時...且不得刪除。