報告一例因服用新開發減肥藥產生嚴重肝功能異常的臨床觀察，這是哪種研究？

本題觀念

臨床研究設計分類——如何辨識單一或少數病患「臨床觀察」的研究型態。

Concept Identification

病例僅有一人（或少數人），重點在「描述」新現象（新減肥藥引起嚴重肝功能異常），沒有對照組、沒有隨機分派、也沒有長期追蹤一大群受試者。這正是典型的「個案報告／個案系列」。

Option Analysis

A. 隨機對照試驗 (RCT)
- 特徵：受試者隨機分配至介入組與對照組，常用雙盲。
- 本題沒有隨機分派，也沒有對照組，排除。

B. 世代研究 (Cohort)
- 特徵：將一群人依暴露與否分組，前瞻或回溯追蹤結果。
- 本題僅報告單一事件，無成群追蹤，排除。

C. 病例對照研究 (Case-Control)
- 特徵：先選「病例」與「對照」，回顧過去暴露情形。
- 本題未設立對照，也非比較暴露史，排除。

D. 個案報告／系列 (Case Report/Series)
- 特徵：描述單一或少數病人之新疾病、新副作用或罕見臨床表現；沒有控制組。
- 完全符合：報告1例因新藥引起的肝毒性屬於個案報告。

Correct Answer Reasoning

一篇「個案報告」通常用來

• 提醒臨床醫師可能出現的新藥副作用或罕見併發症
• 作為後續較高層級研究（如病例對照、世代研究或RCT）的發想基礎
  在藥物警訊與藥害事件早期偵測中，個案報告雖然證據等級最低，但臨床與藥政價值高，常促成後續大規模安全性監測。

Clinical Relevance

真實世界裡，新上市藥物若出現少數嚴重肝損傷個案，醫師發表個案報告可迅速報警。此後可能由藥廠或主管機關啟動全球不良反應收集，甚至暫停販售並設計更嚴謹的世代或RCT安全性評估。

答案：D 個案報告／系列 (Case Report/Series)。