依人體試驗管理辦法，審查會應於人體試驗完成後將相關紀錄至少保存幾年？

本題觀念：

本題考查的是醫學倫理與法規領域中，關於人體試驗（Human Clinical Trials）的行政管理規定。具體而言，是針對「人體試驗管理辦法」中，審查會（即一般所稱的 IRB, Institutional Review Board 或 REC, Research Ethics Committee）對於試驗相關文件的法定保存年限。

選項分析

• (A) 2：錯誤。法規規定的最低年限並非 2 年。
• (B) 3：正確。根據**《人體試驗管理辦法》第 10 條之規定：「審查會應將人體試驗計畫、會議紀錄、查核紀錄等相關文件，保存至人體試驗完成後至少三年**。」
• (C) 10：錯誤。雖然某些特定醫療紀錄（如病歷依醫療法規定至少保存 7 年，電子病歷或某些特定專案可能更久）或特定類型的研究（如涉及藥品查驗登記的優良臨床試驗準則 GCP 可能因查驗登記需求而需保存更久），但依據題幹所指的「人體試驗管理辦法」，最低法定門檻為 3 年。
• (D) 永久：錯誤。法規僅規定最低年限，並未要求永久保存。除非是發生異常終止或其他特殊法律爭議案件，機構內部可能會延長保存，但非通案法規要求。

答案解析

正確答案為 (B)。

依據衛生福利部頒布之**《人體試驗管理辦法

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