113年:物治概論(2)
依據人體研究法,下列何者為研究者不須告知受試者之事項?
A研究預期之結果
B研究進行方式
C研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式
D研究機構名稱及經費來源
詳細解析
本題觀念:
本題考查重點為台灣《人體研究法》中關於「受試者知情同意」(Informed Consent)的法定應告知事項。考生需熟悉《人體研究法》第 14 條的規定,明確區分哪些資訊是研究者必須在取得同意前告知受試者的。
選項分析
- A. 研究預期之結果 (正確答案): 依據《人體研究法》第 14 條規定,應告知事項包括「研究目的及方法」、「可預見之風險」、「研究可能衍生之商業利益」等。雖然研究計畫書中常需撰寫「預期效益」(Expected Benefits,指對受試者或科學的貢獻),但法規條文中並未要求告知「研究預期之結果」(Expected Results)。事實上,研究的「結果」在執行前是未知的,這正是進行研究的原因,因此無法作為事前告知的事項。
- B. 研究進行方式: 這是法定應告知事項。依據《人體研究法》第 14 條第 2 款:「研究目的及方法。」受試者必須知道研究將如何進行(例如:抽血、填問卷、運動測試等程序)。
- C. 研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式: 這是法定應告知事項。依據《人體研究法》第 14 條第 4 款:「研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式。」這是為了確保受試者在參與期間有疑問或發生緊急狀況時,能隨時聯繫研究團隊。
- D. 研究機構名稱及經費來源:
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