某物理治療部門與廠商合作開發新式腦波刺激儀器，希望了解對於改善重度失智病患認知功能的療效，在徵召病患過程須取得其關係人同意之順序為何？

本題觀念：

本題考查的是**人體試驗（Human Trials）中，針對無行為能力人（如重度失智病患）**取得代理同意的法定順序。

核心關鍵在於區分該研究屬於「醫療法」規範的人體試驗（新醫療器材開發），還是「人體研究法」規範的一般人體研究。

• 題目情境：「開發新式腦波刺激儀器」、「了解療效」。這屬於新醫療器材的臨床試驗，受《醫療法》及《人體試驗管理辦法》規範。
• 法源依據：根據**《人體試驗管理辦法》第5條**（授權自《醫療法》第79條），針對無意思能力之成年受試者，取得關係人同意的順序有明確規定。

選項分析

根據**《人體試驗管理辦法》第5條**規定，依本法第79條第一項但書（即針對無意思能力之成年人，因試驗顯有益於特定人口群）招募受試者時，主持人應依下列順序取得其關係人之同意：

1. 配偶
2. 父母
3. 同居之成年子女
4. 與受試者同居之祖父母
5. 與受試者同居之兄弟姊妹

分析選項如下：

• (A) 父母、配偶、同居之兄弟姊妹、同居之成年子女：

  • 錯誤。配偶應為第一順位，且父母優於子女。

• (B) 配偶、同居之成年子女、父母、同居之兄弟姊妹：

  • 錯誤。此選項將「同居之成年子女」置於「父母」之

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