制訂臨床分子檢測的標準程序時，下列何者並不包括在內？

本題觀念：

本題考查的是醫學實驗室標準作業程序 (Standard Operating Procedure, SOP) 的制定內容與規範。 這類規範主要依據 ISO 15189 醫學實驗室品質與能力認證 以及 CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) 的指引（如 CLSI GP02/QMS02）。

SOP 的目的是指導檢驗人員「如何執行」特定的檢驗項目，因此內容應聚焦於技術操作流程（Pre-analytical, Analytical, Post-analytical）。與實驗室整體行政管理、組織架構或人力編制相關的內容，通常屬於「品質手冊 (Quality Manual)」或「人事管理規章」，而非個別檢驗項目的 SOP。

選項分析

• A. 檢體收集的注意事項 (Included)

  • 正確，應包括。
  • 這是檢驗前 (Pre-analytical) 的關鍵步驟。分子檢測對檢體品質極為敏感（如避免 RNA 降解、避免汙染），SOP 必須詳細規範檢體種類、採檢容器（如 EDTA 管）、保存運送條件及拒收標準。
  • 依據 ISO 15189，檢驗程序必須包含檢體採集與處理的資訊。

• **B. 操作人員

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